Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online rådgivning for å muliggjøre livsstilsfokusert fedmebehandling i primærhelsetjenesten (OCELOT-PC)

13. januar 2016 oppdatert av: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Med over halvparten av den amerikanske befolkningen for tiden overvektig og 31 % av voksne nå overvektige, kan primærhelsetjenesten representere en viktig kilde til vekttapstøtte, av hensyn til kardiovaskulær forebygging. Likevel, selv om den amerikanske arbeidsgruppen for forebyggende tjenester anbefaler at leger screener alle voksne pasienter for fedme og tilbyr intensiv rådgivning og atferdsmessige intervensjoner for å fremme vedvarende vekttap for overvektige voksne, har anbefalingen ikke blitt implementert bredt. Internett kan bidra til å overvinne mange av barrierene som har forhindret intensiv fedmerådgivning i kliniske omgivelser. Målet med denne studien er å undersøke om internettbaserte intervensjoner for å utvikle en sunnere livsstil kan forbedre forebyggende helsehjelp på en kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien, Online rådgivning for å muliggjøre livsstilsfokusert fedmebehandling i primærhelsetjenesten, har som mål å oversette en evidensbasert livsstilsintervensjon til primærhelsetjenesten, ved å bruke informasjonsteknologi for å muliggjøre klinisk livsstilsrådgivning. Mens US Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler at klinikere screener alle voksne pasienter for fedme og tilbyr intensiv rådgivning og atferdsintervensjoner for å fremme vedvarende vekttap for overvektige voksne, finnes det flere barrierer for intensiv livsstilsrådgivning, og anbefalingen har ikke blitt implementert i stor grad. . Ved å kreve henvisning fra lege, øke helseteamets tilgang til atferdsekspertise og oppmuntre tilbakemeldinger fra lege til deltakende pasienter, tar vi sikte på å integrere livsstilsproblemer i rutinemessig forebyggende medisin. Vi vil undersøke endring i vekt, midjeomkrets, fysisk aktivitet, livskvalitet, og vil beregne intervensjonskostnadseffektivitet. Vi vil sikre bærekraft ved å bruke rekrutterings- og etterlevelsesstrategier som kan replikeres i rutinepraksis, og veiledningspersonale som er representative for pedagogene ansatt i primærhelsetjenesten. Hvis en online strategi er effektiv, gir det omfattende nettverket til University of Pittsburgh Medical Center Health System utmerket infrastruktur for å støtte spredning i regionen. Som sådan kan denne studien lette utbredt bruk av gjeldende evidensbaserte retningslinjer for forebyggende medisin som anbefaler inkorporering av intensive livsstilsintervensjoner i primærhelsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI > 30 kg/kvadratmeter)
  • Alder 21-75
  • Mottar primæromsorg ved en deltakende primærhelseklinikk i Pittsburgh, PA-området

Ekskluderingskriterier:

  • Primærlegen fastslår at moderat fysisk aktivitet ikke er trygt eller hensiktsmessig for pasienten
  • Svangerskap
  • Planlagt graviditet de neste 2 årene
  • Aktuell amming
  • Fedmekirurgi de siste 2 årene
  • Planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 2 årene
  • Ødematøs tilstand som forstyrrer kroppsvektvurdering
  • Helsetilstand som sannsynligvis vil påvirke kroppsvekten
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner som sannsynligvis vil påvirke kroppsvekten
  • deltakelse i løpet av det siste året i et av pilotprogrammene for denne studien
  • opplevd mangel på grunnleggende data- eller internettferdigheter
  • Manglende evne til å lære tilstrekkelig fra engelskspråklig lydinnspilt materiale
  • Mangel på tilgang til en vekt
  • Manglende evne til å delta på en orienteringsøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VLM-S
Deltakere i denne armen mottar «standard» livsstilscoaching, som leveres etter en spesifisert tidsplan. De vil også motta nettbasert informasjon om evidensbaserte livsstilsmål og lenker til anerkjente ressurser for å hjelpe til med å oppnå en sunn livsstil.
Atferdsmessig: VLM-S
Online program for vekttap - standard
Eksperimentell: VLM-M
Deltakere i denne armen mottar «modulert» livsstilscoaching, hvor coachingfrekvensen kan justeres etter om deltakeren oppfyller programmål for programbruk og målrettet atferd. De vil også motta nettbasert informasjon om evidensbaserte livsstilsmål og lenker til anerkjente ressurser for å hjelpe til med å oppnå en sunn livsstil.
Atferdsmessig: VLM-M
Online program for vekttap - modulert
Aktiv komparator: OGR
Deltakere i denne armen vil motta nettbasert informasjon om evidensbaserte livsstilsmål og lenker til anerkjente ressurser for å hjelpe til med å oppnå en sunn livsstil, men ikke personlig livsstilscoaching.
Atferdsmessig: OGR
Online program for vekttap - ressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
% oppnår >7 % vekttap
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i trinn per dag
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved RAND-36 PCS eller MCS
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i totalscore på IWQol-Lite
Tidsramme: 1 år
1 år
% med >70 meter økning på 6 minutters gange
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R18HS018155 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger