Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online rådgivning for at muliggøre livsstilsfokuseret fedmebehandling i primærplejen (OCELOT-PC)

13. januar 2016 opdateret af: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Med over halvdelen af ​​den amerikanske befolkning i øjeblikket overvægtig og 31 % af de voksne nu overvægtige, kan den primære sundhedspleje udgøre en vigtig kilde til vægttabsstøtte af hensyn til kardiovaskulær forebyggelse. Men selvom US Preventive Services taskforce anbefaler, at læger screener alle voksne patienter for fedme og tilbyder intensiv rådgivning og adfærdsmæssige interventioner for at fremme vedvarende vægttab for overvægtige voksne, er anbefalingen ikke blevet implementeret i vid udstrækning. Internettet kan hjælpe med at overvinde mange af de barrierer, der har forhindret intensiv fedmerådgivning i det kliniske miljø. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om internetbaserede interventioner til udvikling af sundere livsstile kan forbedre forebyggende sundhedsvæsen på en omkostningseffektiv måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, Online rådgivning til at muliggøre livsstilsfokuseret fedmebehandling i den primære sundhedspleje, har til formål at oversætte en evidensbaseret livsstilsintervention til den primære sundhedspleje, ved at bruge informationsteknologi til at muliggøre klinisk livsstilsrådgivning. Mens US Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler, at klinikere screener alle voksne patienter for fedme og tilbyder intensiv rådgivning og adfærdsmæssige interventioner for at fremme vedvarende vægttab for overvægtige voksne, eksisterer der flere barrierer for intensiv livsstilsrådgivning, og anbefalingen er ikke blevet implementeret bredt. . Ved at kræve lægehenvisning, øge sundhedsteamets adgang til adfærdsekspertise og opmuntre lægefeedback til deltagende patienter, sigter vi mod at integrere livsstilsproblemer i rutinepræventiv medicin. Vi vil undersøge ændring i vægt, taljeomkreds, fysisk aktivitet, livskvalitet og vil beregne interventions omkostningseffektivitet. Vi vil sikre bæredygtighed ved at bruge rekrutterings- og overholdelsesstrategier, der kan gentages i rutinepraksis, og rådgive personale, der er repræsentative for de pædagoger, der er ansat i primærplejepraksis. Hvis en online strategi er effektiv, giver det omfattende netværk af University of Pittsburgh Medical Center Health System fremragende infrastruktur til at understøtte formidling i regionen. Som sådan kan denne undersøgelse lette en udbredt vedtagelse af nuværende evidensbaserede retningslinjer for forebyggende medicin, der anbefaler inkorporering af intensive livsstilsinterventioner i praksis i primærpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI > 30 kg/kvadratmeter)
  • Alder 21-75
  • Modtager primær pleje på en deltagende primærplejeklinik i Pittsburgh, PA-området

Ekskluderingskriterier:

  • Primærlægen fastslår, at moderat fysisk aktivitet ikke er sikkert eller passende for patienten
  • Graviditet
  • Planlagt graviditet i de næste 2 år
  • Aktuel amning
  • Fedmekirurgi inden for de seneste 2 år
  • Planlagt fedmekirurgi inden for de næste 2 år
  • Ødematøs tilstand, der forstyrrer kropsvægtvurderingen
  • Sundhedstilstand, der sandsynligvis vil påvirke kropsvægten
  • Hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin, der sandsynligvis vil påvirke kropsvægten
  • deltagelse i det forløbne år i et af pilotprogrammerne for denne undersøgelse
  • oplevet mangel på grundlæggende computer- eller internetfærdigheder
  • Manglende evne til at lære tilstrækkeligt fra engelsksprogede lydoptagede materialer
  • Manglende adgang til en vægt
  • Manglende evne til at deltage i en orienteringssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VLM-S
Deltagere i denne arm modtager "standard" livsstilscoaching, som leveres efter et nærmere angivet skema. De vil også modtage online information om evidensbaserede livsstilsmål og links til velrenommerede ressourcer til at hjælpe med at opnå en sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: VLM-S
Online program til vægttab - standard
Eksperimentel: VLM-M
Deltagere i denne arm modtager "moduleret" livsstilscoaching, hvor coachingfrekvensen kan justeres efter, om deltageren opfylder programmets mål for programbrug og målrettet adfærd. De vil også modtage online information om evidensbaserede livsstilsmål og links til velrenommerede ressourcer til at hjælpe med at opnå en sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: VLM-M
Online program til vægttab - moduleret
Aktiv komparator: OGR
Deltagere i denne arm vil modtage online information om evidensbaserede livsstilsmål og links til velrenommerede ressourcer til at hjælpe med at opnå en sund livsstil, men ikke personlig livsstilscoaching.
Adfærdsmæssigt: OGR
Online program til vægttab - ressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
% opnår >7 % vægttab
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i trin om dagen
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved RAND-36 PCS eller MCS
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i samlet score på IWQol-Lite
Tidsramme: 1 år
1 år
% med >70 meters stigning på 6 minutters gang
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R18HS018155 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger