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Asesoramiento en línea para habilitar el tratamiento de la obesidad centrado en el estilo de vida en atención primaria (OCELOT-PC)

13 de enero de 2016 actualizado por: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Con más de la mitad de la población de EE. UU. actualmente con sobrepeso y el 31 % de los adultos ahora obesos, el entorno de atención primaria puede representar una fuente importante de apoyo para la pérdida de peso, en aras de la prevención cardiovascular. Sin embargo, aunque el grupo de trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomienda que los médicos evalúen la obesidad de todos los pacientes adultos y ofrezcan asesoramiento intensivo e intervenciones conductuales para promover la pérdida de peso sostenida en adultos obesos, la recomendación no se ha implementado ampliamente. Internet puede ayudar a superar muchas de las barreras que han impedido el asesoramiento intensivo sobre obesidad en el ámbito clínico. El objetivo de este estudio es examinar si las intervenciones basadas en Internet para desarrollar estilos de vida más saludables pueden mejorar la atención médica preventiva de manera rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio, Asesoramiento en línea para permitir el tratamiento de la obesidad centrado en el estilo de vida en la atención primaria, tiene como objetivo traducir una intervención de estilo de vida basada en la evidencia en el entorno de atención primaria, utilizando tecnología de la información para permitir el asesoramiento clínico sobre el estilo de vida. Si bien el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF) recomienda que los médicos evalúen a todos los pacientes adultos para detectar obesidad y ofrezcan asesoramiento intensivo e intervenciones conductuales para promover la pérdida de peso sostenida en adultos obesos, existen múltiples barreras para el asesoramiento intensivo sobre el estilo de vida y la recomendación no se ha implementado ampliamente. . Al solicitar la remisión del médico, aumentar el acceso del equipo de atención médica a la experiencia conductual y alentar la retroalimentación del médico a los pacientes participantes, nuestro objetivo es integrar los problemas de estilo de vida en la medicina preventiva de rutina. Examinaremos el cambio en el peso, la circunferencia de la cintura, la actividad física, la calidad de vida y calcularemos la rentabilidad de la intervención. Garantizaremos la sostenibilidad mediante el uso de estrategias de reclutamiento y adherencia que puedan replicarse en la práctica habitual, y personal de asesoramiento que sea representativo de los educadores empleados en la práctica de atención primaria. Si una estrategia en línea es efectiva, la extensa red del Sistema de Salud del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh proporciona una excelente infraestructura para apoyar la difusión en la región. Como tal, este estudio puede facilitar la adopción generalizada de las pautas actuales de medicina preventiva basadas en la evidencia que recomiendan la incorporación de intervenciones intensivas en el estilo de vida en la práctica de atención primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obeso (IMC > 30kg/metros cuadrados)
  • Edad 21-75
  • Recibe atención primaria en una clínica de atención primaria participante en el área de Pittsburgh, PA

Criterio de exclusión:

  • Determinación del médico de atención primaria de que la actividad física moderada no es segura ni apropiada para el paciente
  • El embarazo
  • Embarazo planificado en los próximos 2 años
  • Lactancia actual
  • Cirugía bariátrica en los últimos 2 años
  • Cirugía bariátrica planificada en los próximos 2 años
  • Estado edematoso que interfiere con la evaluación del peso corporal
  • Condición de salud que probablemente influya en el peso corporal
  • Ataque al corazón en los últimos 3 meses
  • Uso regular de medicamentos recetados que probablemente influyan en el peso corporal
  • participación durante el último año en cualquiera de los programas piloto para este estudio
  • falta percibida de conocimientos básicos de informática o Internet
  • Incapacidad para aprender adecuadamente de materiales grabados en audio en inglés
  • Falta de acceso a una báscula.
  • Incapacidad para asistir a una sesión de orientación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VLM-S
Los participantes en este brazo reciben entrenamiento de estilo de vida "estándar", que se entrega en un horario específico. También recibirán información en línea sobre objetivos de estilo de vida basados ​​en evidencia y enlaces a recursos acreditados para ayudar a lograr un estilo de vida saludable.
Conductual: VLM-S
Programa en línea para bajar de peso - estándar
Experimental: VLM-M
Los participantes en este brazo reciben entrenamiento de estilo de vida "modulado", donde la frecuencia del entrenamiento puede ajustarse según si el participante está cumpliendo con los objetivos del programa para el uso del programa y los comportamientos específicos. También recibirán información en línea sobre objetivos de estilo de vida basados ​​en evidencia y enlaces a recursos acreditados para ayudar a lograr un estilo de vida saludable.
Conductual: VLM-M
Programa online para bajar de peso - modulado
Comparador activo: OGR
Los participantes en este brazo recibirán información en línea sobre objetivos de estilo de vida basados ​​en evidencia y enlaces a recursos acreditados para ayudar a lograr un estilo de vida saludable, pero no asesoramiento personalizado sobre estilo de vida.
Conductual: OGR
Programa online para bajar de peso - recursos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (Kg)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
% obteniendo >7% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en el IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por RAND-36 PCS o MCS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la puntuación total en IWQol-Lite
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
% con aumento de >70 metros en caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la presión arterial (mm Hg)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R18HS018155 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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