Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-консультирование для обеспечения лечения ожирения, ориентированного на образ жизни, в первичной медико-санитарной помощи (OCELOT-PC)

13 января 2016 г. обновлено: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Учитывая, что более половины населения США в настоящее время имеют избыточный вес, а 31% взрослых страдают ожирением, учреждения первичной медико-санитарной помощи могут представлять собой важный источник поддержки снижения веса в интересах профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, хотя целевая группа профилактических служб США рекомендует врачам проводить скрининг всех взрослых пациентов на предмет ожирения и предлагать интенсивное консультирование и поведенческие вмешательства, чтобы способствовать устойчивой потере веса у взрослых с ожирением, эта рекомендация не получила широкого распространения. Интернет может помочь преодолеть многие барьеры, мешающие интенсивному консультированию по вопросам ожирения в клинических условиях. Целью данного исследования является изучение того, могут ли Интернет-вмешательства по формированию более здорового образа жизни улучшить профилактическую медицинскую помощь экономически эффективным образом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование «Онлайн-консультирование для обеспечения лечения ожирения, ориентированного на образ жизни, в первичной медико-санитарной помощи» направлено на то, чтобы перенести научно обоснованное вмешательство в образ жизни в учреждения первичной медико-санитарной помощи с использованием информационных технологий для обеспечения клинического консультирования по образу жизни. В то время как Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) рекомендует клиницистам проводить скрининг всех взрослых пациентов на предмет ожирения и предлагать интенсивное консультирование и поведенческие вмешательства для содействия устойчивой потере веса у взрослых с ожирением, существуют многочисленные препятствия для интенсивного консультирования по вопросам образа жизни, и эта рекомендация не получила широкого применения. . Требуя направления от врача, расширяя доступ медицинской бригады к поведенческим экспертным знаниям и поощряя обратную связь врачей с участвующими пациентами, мы стремимся интегрировать вопросы образа жизни в обычную профилактическую медицину. Мы изучим изменение веса, окружности талии, физической активности, качества жизни и рассчитаем экономическую эффективность вмешательства. Мы обеспечим устойчивость, используя стратегии найма и приверженности, которые можно воспроизвести в повседневной практике, и консультируя персонал, представляющий педагогов, занятых в практике первичной медико-санитарной помощи. Если онлайн-стратегия эффективна, разветвленная сеть системы здравоохранения Медицинского центра Университета Питтсбурга обеспечивает отличную инфраструктуру для поддержки распространения в регионе. Таким образом, это исследование может способствовать широкому внедрению текущих руководств по профилактической медицине, основанных на доказательствах, которые рекомендуют включение интенсивных вмешательств в образ жизни в практику первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
  • Возраст 21-75 лет
  • Получает первичную помощь в участвующей клинике первичной медико-санитарной помощи в Питтсбурге, штат Пенсильвания.

Критерий исключения:

  • Определение врача первичной медико-санитарной помощи о том, что умеренная физическая активность небезопасна или не подходит для пациента
  • Беременность
  • Планируемая беременность в ближайшие 2 года
  • Текущее грудное вскармливание
  • Бариатрические операции за последние 2 года
  • Планируемые бариатрические операции в ближайшие 2 года
  • Отечное состояние, препятствующее оценке массы тела
  • Состояние здоровья, которое может повлиять на массу тела
  • Сердечный приступ в течение последних 3 месяцев
  • Регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на массу тела.
  • участие в течение последнего года в любой из пилотных программ для этого исследования
  • предполагаемое отсутствие базовых навыков работы с компьютером или Интернетом
  • Неспособность адекватно учиться из аудиозаписей на английском языке
  • Отсутствие доступа к весу
  • Невозможность посетить ориентационное занятие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВЛМ-С
Участники этого направления получают «стандартный» коучинг по образу жизни, который проводится по определенному графику. Они также получат онлайн-информацию о научно обоснованных целях образа жизни и ссылки на авторитетные ресурсы, которые помогут вести здоровый образ жизни.
Поведенческий: ВЛМ-С
Онлайн программа для похудения - стандартная
Экспериментальный: ВЛМ-М
Участники этой группы получают «модулированный» коучинг по образу жизни, при этом частота коучинга может быть скорректирована в зависимости от того, достигает ли участник целей программы для использования программы и целевого поведения. Они также получат онлайн-информацию о научно обоснованных целях образа жизни и ссылки на авторитетные ресурсы, которые помогут вести здоровый образ жизни.
Поведенческий: ВЛМ-М
Онлайн программа для похудения - модулированная
Активный компаратор: ОГР
Участники этого направления получат онлайн-информацию о целях образа жизни, основанных на фактических данных, и ссылки на авторитетные ресурсы, помогающие вести здоровый образ жизни, но не персонализированный коучинг образа жизни.
Поведенческий: ОГР
Онлайн программа для похудения - ресурсы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
% получение >7% потери веса
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение шагов в день
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным RAND-36 PCS или MCS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение общего балла на IWQol-Lite
Временное ограничение: 1 год
1 год
% с увеличением > 70 метров при 6-минутной ходьбе
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R18HS018155 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками