Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami k prozkoumání bezpečnosti JNJ-38224342 u zdravých pacientů a pacientů se sezónními alergiemi

3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-38224342 u zdravých pacientů a u zdravých pacientů se sezónní alergickou rinitidou

Studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti JNJ 38224342 ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků a u dobrovolníků se sezónními alergiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřdílná studie s jednorázovou a opakovanou dávkou ke zkoumání bezpečnosti JNJ-38224342 oproti placebu u zdravých pacientů au pacientů se sezónními alergiemi. Dobrovolníci (nebo pacienti) jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin nebo částí. Část 1 a 2 jsou randomizované (studovaný lék bude přidělen náhodou) a dvojitě zaslepené (lékař ani dobrovolník nezná identitu přiděleného léku). V části 1 pacienti dostávají jednu perorální dávku buď 25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg JNJ-38224342 nebo placebo. V části 2 pacienti dostávají vícenásobné perorální dávky buď 100, 250, 500 nebo 700 mg JNJ-38224342 nebo placebo podávané během 14 dnů. Část 3 (pouze pro mužské dobrovolníky) je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku), dvoudobá zkřížená studie (což znamená, že dobrovolníci dostanou obě léčby v různých časech) studie účinků jídla na JNJ- 38224342. Účastníkům bude podána jedna perorální dávka 100 mg (buď ve formě roztoku nebo kapsle). Část 4 je určena pouze pro pacienty se sezónními alergiemi. Dávka JNJ-38224342 bude stanovena na základě informací shromážděných v částech 1 až 3. Pacientům, kteří se účastní části 4 studie, se také propláchne nosní dutina slanou vodou a obsah bude odebrán. Pacienti budou požádáni, aby zůstali na klinice po dobu 5 dnů nebo 18 dnů v závislosti na tom, jaké části studie se účastní. Bude provedeno fyzické vyšetření a shromážděna anamnéza. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích účinků, měření krevního tlaku, EKG a laboratorní práce vyžadující vzorky krve a moči v různých časových bodech studie. Jedna perorální dávka buď 25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg JNJ-38224342 nebo placeba; Vícenásobná perorální dávka buď 100, 250, 500 nebo 700 mg JNJ-38224342 nebo placeba podávaná po dobu 14 dnů; jedna perorální 100mg dávka JNJ 38224342 jako roztok versus tobolka s jídlem nebo bez jídla; vícenásobné perorální dávky JNJ38224342 nebo placeba podávané po dobu až 14 dnů, kdy počet dávkovaných dnů, skutečné úrovně dávek, požadavky na jídlo budou určeny na základě údajů z částí 1, 2 a 3

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci
  • Pokud je muž, ochoten použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po studii
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované a nemohou být březí nebo kojící (všechny části studie)
  • Mít klinickou anamnézu alergické rýmy během pylové sezóny ambrózie a je vyžadován pozitivní kožní test na alergii na ambrózii (pouze pro část 4 studie)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná zdravotní onemocnění, laboratorní nebo EKG nálezy
  • Anamnéza alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
  • HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní
  • Příjem hodnoceného léku nebo použití hodnoceného zdravotnického prostředku za poslední měsíc
  • Anamnéza astmatu nebo závažné respirační infekce nebo poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNJ38224342/placebo může být přidána jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25 100 300 600 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo až do čtyř (4) dalších kohort sestávajících ze zdravých mužských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
Mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo
Experimentální: 002
JNJ38224342/placebo vícenásobné vzestupné perorální dávky (100 250 500 750 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo podávané po 14 po sobě jdoucích dnů zdravým dobrovolníkům mužského nebo ženského pohlaví. Lze přidat až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých dobrovolníků mužského nebo ženského pohlaví
Lék: JNJ38224342/placebo
mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
Mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo
Experimentální: 003
JNJ38224342 jednotlivá perorální dávka 100 mg JNJ 38224342 ve formě roztoku versus jedna perorální dávka JNJ 38224342 ve formě kapsle s jídlem a bez jídla u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví
Lék: JNJ38224342
vícenásobné vzestupné perorální dávky (100, 250, 500, 750 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo podávané po dobu 14 po sobě jdoucích dnů zdravým dobrovolníkům mužského nebo ženského pohlaví
Experimentální: 004
JNJ38224342/placebo vícenásobné perorální dávky JNJ38224342 nebo odpovídající placebo podávané po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů u dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, počet dnů dávkování a skutečné úrovně dávek potravinové potřeby a režimy budou stanoveny na základě údajů z částí 1, 2 a 3.
Lék: JNJ38224342/placebo
mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
Mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
Lék: JNJ38224342/placebo
jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázových a opakovaných perorálních vzestupných dávek JNJ-38224342 s jídlem a bez jídla u zdravých dobrovolníků a pacientů se sezónními alergiemi, jak je určeno výskytem nežádoucích účinků, výsledky laboratorních testů, vitálními funkcemi
Časové okno: od doby první dávky do 7-11 dnů po poslední podané dávce
od doby první dávky do 7-11 dnů po poslední podané dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výsledky hodnocení biomarkerů provedených během částí 2 a 4 studie.
Časové okno: od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
Zhodnoťte účinnost léčby na základě nosních příznaků pro část 4.
Časové okno: od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení