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Une étude à dose unique et à doses multiples pour explorer l'innocuité du JNJ-38224342 chez des patients en bonne santé et des patients souffrant d'allergies saisonnières

3 septembre 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JNJ-38224342 chez des patients en bonne santé et chez des patients en bonne santé atteints de rhinite allergique saisonnière

Une étude à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité de JNJ 38224342 par rapport à un placebo chez des volontaires sains et chez des volontaires souffrant d'allergies saisonnières.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude en quatre parties, à dose unique et à doses multiples pour étudier l'innocuité du JNJ-38224342 par rapport à un placebo chez des patients en bonne santé et chez des patients souffrant d'allergies saisonnières. Les volontaires (ou patients) sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement ou parties. Les parties 1 et 2 sont randomisées (le médicament à l'étude sera attribué au hasard) et en double aveugle (ni le médecin ni le volontaire ne connaissent l'identité du médicament attribué). Dans la partie 1, les patients reçoivent une dose orale unique de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou un placebo. Dans la partie 2, les patients reçoivent plusieurs doses orales de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou un placebo administrées pendant 14 jours. La partie 3 (pour les volontaires masculins uniquement) est une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament attribué), une étude croisée à 2 périodes (ce qui signifie que les volontaires recevront les deux traitements à des moments différents) des effets de la nourriture sur JNJ- 38224342. Les participants recevront une dose orale unique de 100 mg (solution ou gélule). La partie 4 s'adresse uniquement aux patients souffrant d'allergies saisonnières. La dose de JNJ-38224342 sera déterminée sur la base des informations recueillies dans les parties 1 à 3. Les patients qui participent à la partie 4 de l'étude verront également leurs voies nasales rincées avec de l'eau salée et le contenu sera collecté. Les patients seront invités à rester à la clinique pendant 5 jours ou 18 jours selon la partie de l'étude à laquelle ils participent. Un examen physique sera effectué et un historique médical sera recueilli. Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, les mesures de la pression artérielle, l'ECG et les travaux de laboratoire nécessitant des échantillons de sang et d'urine à divers moments tout au long de l'étude. Dose orale unique de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou placebo ; Doses orales multiples de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou de placebo administrées sur 14 jours ; dose orale unique de 100 mg de JNJ 38224342 sous forme de solution par rapport à une capsule avec ou sans nourriture ; doses orales multiples de JNJ38224342 ou d'un placebo administrées pendant jusqu'à 14 jours où le nombre de jours dosés, les niveaux de dose réels, les besoins alimentaires seront déterminés sur la base des données des parties 1, 2 et 3

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
182

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeurs
  • S'il s'agit d'un homme, disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après l'étude
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement et ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes (toutes les parties de l'étude)
  • Avoir des antécédents cliniques de rhinite allergique pendant la saison pollinique de l'herbe à poux et un test cutané positif pour l'allergie à l'herbe à poux sont requis (pour la partie 4 de l'étude uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales cliniquement significatives, résultats de laboratoire ou ECG
  • Antécédents d'allergie à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
  • Positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C
  • Réception d'un médicament expérimental ou utilisation d'un dispositif médical expérimental au cours du dernier mois
  • Antécédents d'asthme ou d'infection ou de trouble respiratoire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 001
JNJ38224342/placebo une des six (6) doses croissantes uniques (25 100 300 600 1 250 ou 2 000 mg) de JNJ 38224342 ou un placebo correspondant jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées de volontaires masculins en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées de volontaires masculins en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
.jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées d'hommes ou de femmes volontaires en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
une des six (6) doses uniques croissantes (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou un placebo correspondant
Expérimental: 002
JNJ38224342/placebo plusieurs doses orales croissantes (100 250 500 750 mg) de JNJ 38224342 ou un placebo correspondant administré pendant 14 jours consécutifs chez des volontaires sains de sexe masculin ou féminin. jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées de volontaires sains de sexe masculin ou féminin peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées de volontaires masculins en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
.jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées d'hommes ou de femmes volontaires en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
une des six (6) doses uniques croissantes (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou un placebo correspondant
Expérimental: 003
JNJ38224342 dose orale unique de 100 mg de JNJ 38224342 sous forme de solution par rapport à une dose orale unique de JNJ 38224342 sous forme de gélule avec et sans nourriture chez des volontaires sains de sexe masculin
Médicament: JNJ38224342
doses orales croissantes multiples (100, 250, 500, 750 mg) de JNJ 38224342 ou d'un placebo correspondant, administrées pendant 14 jours consécutifs chez des volontaires sains de sexe masculin ou féminin
Expérimental: 004
JNJ38224342/placebo plusieurs doses orales de JNJ38224342 ou un placebo correspondant administré pendant jusqu'à 14 jours consécutifs chez des volontaires masculins et féminins.
Médicament: JNJ38224342/placebo
jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées de volontaires masculins en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
.jusqu'à quatre (4) cohortes supplémentaires composées d'hommes ou de femmes volontaires en bonne santé peuvent être ajoutées
Médicament: JNJ38224342/placebo
une des six (6) doses uniques croissantes (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou un placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes orales uniques et multiples de JNJ-38224342 avec et sans nourriture chez des volontaires sains et des patients souffrant d'allergies saisonnières, comme déterminé par la survenue d'événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire, les signes vitaux
Délai: à partir du moment de la première dose jusqu'à 7 à 11 jours après la dernière dose administrée
à partir du moment de la première dose jusqu'à 7 à 11 jours après la dernière dose administrée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les résultats des évaluations de biomarqueurs effectuées au cours des parties 2 et 4 de l'essai.
Délai: de 7 à 11 jours après la dernière dose administrée
de 7 à 11 jours après la dernière dose administrée
Évaluer l'efficacité du traitement en fonction des symptômes nasaux pour la partie 4.
Délai: de 7 à 11 jours après la dernière dose administrée
de 7 à 11 jours après la dernière dose administrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR016798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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