Uno studio a dose singola e multipla per esplorare la sicurezza di JNJ-38224342 in pazienti sani e pazienti con allergie stagionali

Uno studio in quattro parti, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza di JNJ-38224342 rispetto al placebo in pazienti sani e in pazienti con allergie stagionali. I volontari (o pazienti) vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento o parti. Le parti 1 e 2 sono randomizzate (il farmaco in studio verrà assegnato casualmente) e in doppio cieco (né il medico né il volontario conoscono l'identità del farmaco assegnato). Nella Parte 1 i pazienti ricevono una singola dose orale di 25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg di JNJ-38224342 o placebo. Nella Parte 2 i pazienti ricevono dosi orali multiple di 100, 250, 500 o 700 mg di JNJ-38224342 o placebo somministrati nell'arco di 14 giorni. La parte 3 (solo per volontari maschi) è uno studio in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco assegnato), un crossover di 2 periodi (il che significa che i volontari riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi) sugli effetti del cibo su JNJ- 38224342. Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale da 100 mg (soluzione o formulazione in capsule). La parte 4 è riservata ai pazienti con allergie stagionali. La dose di JNJ-38224342 sarà determinata sulla base delle informazioni raccolte nelle parti 1 - 3. I pazienti che partecipano alla parte 4 dello studio avranno anche il passaggio nasale lavato con acqua salata e il contenuto sarà raccolto. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in clinica per 5 giorni o 18 giorni a seconda della parte dello studio a cui stanno partecipando. Verrà eseguito un esame fisico e raccolta una storia medica. Le valutazioni sulla sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, le misurazioni della pressione sanguigna, l'ECG e il lavoro di laboratorio che richiede campioni di sangue e urina in vari momenti durante lo studio. Singola dose orale di 25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg di JNJ-38224342 o placebo; Dose orale multipla di 100, 250, 500 o 700 mg di JNJ-38224342 o placebo somministrata nell'arco di 14 giorni; singola dose orale da 100 mg di JNJ 38224342 come soluzione rispetto a capsula con o senza cibo; dosi orali multiple di JNJ38224342 o placebo somministrate per un massimo di 14 giorni in cui il numero di giorni di somministrazione, i livelli di dose effettivi e il fabbisogno alimentare saranno determinati sulla base dei dati delle parti 1, 2 e 3