Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa JNJ-38224342 u zdrowych pacjentów i pacjentów z alergiami sezonowymi

Czteroczęściowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa JNJ-38224342 w porównaniu z placebo u zdrowych pacjentów i pacjentów z alergiami sezonowymi. Ochotnicy (lub pacjenci) są losowo przydzielani do jednej z czterech grup terapeutycznych lub Części. Część 1 i 2 są randomizowane (lek badany zostanie przydzielony przypadkowo) i podwójnie ślepe (ani lekarz, ani ochotnik nie znają tożsamości przypisanego leku). W części 1 pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną 25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg JNJ-38224342 lub placebo. W części 2 pacjenci otrzymują wielokrotne dawki doustne 100, 250, 500 lub 700 mg JNJ-38224342 lub placebo podawane przez 14 dni. Część 3 (tylko dla ochotników płci męskiej) to otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), 2-okresowe badanie krzyżowe (co oznacza, że ​​ochotnicy otrzymają oba rodzaje leczenia w różnym czasie) badanie wpływu żywności na JNJ- 38224342. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg (w postaci roztworu lub kapsułki). Część 4 jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z alergiami sezonowymi. Dawka JNJ-38224342 zostanie ustalona na podstawie informacji zebranych w częściach 1 - 3. Pacjentom, którzy wezmą udział w części 4 badania, zostanie również przepłukany kanał nosowy słoną wodą, a zawartość zostanie pobrana. Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w klinice przez 5 lub 18 dni, w zależności od części badania, w której biorą udział. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zebrana zostanie historia medyczna. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiary ciśnienia krwi, EKG i prace laboratoryjne wymagające próbek krwi i moczu w różnych punktach czasowych badania. Pojedyncza dawka doustna 25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg JNJ-38224342 lub placebo; Wielokrotna dawka doustna 100, 250, 500 lub 700 mg JNJ-38224342 lub placebo podawana przez 14 dni; pojedyncza doustna dawka 100 mg JNJ 38224342 jako roztwór w porównaniu z kapsułką z jedzeniem lub bez; wielokrotne dawki doustne JNJ38224342 lub placebo podawane przez okres do 14 dni, przy czym liczba dni podawania, rzeczywiste poziomy dawek, zapotrzebowanie na żywność zostaną określone na podstawie danych z części 1, 2 i 3