Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности JNJ-38224342 у здоровых пациентов и пациентов с сезонной аллергией

3 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, влияния пищи, а также фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-38224342 у здоровых пациентов и у здоровых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности JNJ 38224342 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев и у добровольцев с сезонной аллергией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Четырехчастное исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности JNJ-38224342 по сравнению с плацебо у здоровых пациентов и у пациентов с сезонной аллергией. Добровольцев (или пациентов) случайным образом распределяют в одну из четырех лечебных групп или частей. Части 1 и 2 являются рандомизированными (исследуемый препарат будет назначен случайно) и двойным слепым методом (ни врач, ни волонтер не знают, что за назначенный препарат). В части 1 пациенты получают однократную пероральную дозу 25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг JNJ-38224342 или плацебо. В Части 2 пациенты получают многократные пероральные дозы либо 100, 250, 500 или 700 мг JNJ-38224342, либо плацебо, вводимых в течение 14 дней. Часть 3 (только для мужчин-добровольцев) — открытое (все участники знают название назначенного препарата), двухэтапное перекрестное (это означает, что добровольцы будут получать оба вида лечения в разное время) исследование влияния пищи на JNJ. 38224342. Участникам будет дана разовая пероральная доза 100 мг (либо раствор, либо капсула). Часть 4 предназначена только для пациентов с сезонной аллергией. Доза JNJ-38224342 будет определяться на основе информации, собранной в частях 1–3. Пациентам, участвующим в части 4 исследования, носовые ходы также будут промываться соленой водой, а содержимое будет собираться. Пациентов попросят остаться в клинике на 5 или 18 дней в зависимости от того, в какой части исследования они участвуют. Будет проведен физический осмотр и собрана история болезни. Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, измерение артериального давления, ЭКГ и лабораторные исследования, требующие взятия образцов крови и мочи в различные моменты времени на протяжении всего исследования. Однократная пероральная доза 25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг JNJ-38224342 или плацебо; Многократная пероральная доза 100, 250, 500 или 700 мг JNJ-38224342 или плацебо в течение 14 дней; однократная пероральная доза 100 мг JNJ 38224342 в виде раствора по сравнению с капсулой с пищей или без нее; многократные пероральные дозы JNJ38224342 или плацебо, вводимые на срок до 14 дней, при этом количество дней приема, фактические уровни доз, потребности в пище будут определяться на основе данных из Частей 1, 2 и 3.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие
  • Если мужчина, желающий использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 90 дней после исследования
  • Женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем и не могут быть беременными или кормящими (все части исследования).
  • Иметь в анамнезе аллергический ринит в сезон пыльцы амброзии и положительный кожный тест на аллергию на амброзию (только для части 4 исследования).

Критерий исключения:

  • Клинически значимые медицинские заболевания, результаты лабораторных исследований или ЭКГ
  • Аллергия на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе.
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
  • ВИЧ или гепатит В или С положительный
  • Получение исследуемого препарата или использование исследуемого медицинского изделия в течение последнего месяца
  • История астмы или тяжелой респираторной инфекции или расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 001
JNJ38224342/плацебо одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25 100 300 600 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующее плацебо может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
.может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо
Экспериментальный: 002
JNJ38224342/плацебо Многократные восходящие пероральные дозы (100 250 500 750 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо, вводимые в течение 14 дней подряд здоровым добровольцам мужского или женского пола. Можно добавить до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
.может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо
Экспериментальный: 003
JNJ38224342 однократная пероральная доза 100 мг JNJ 38224342 в виде раствора по сравнению с однократной пероральной дозой JNJ 38224342 в виде капсул с пищей и без нее у здоровых мужчин-добровольцев
Лекарство: JNJ38224342
многократные восходящие пероральные дозы (100, 250, 500, 750 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо, вводимые в течение 14 дней подряд здоровым добровольцам мужского или женского пола.
Экспериментальный: 004
JNJ38224342/плацебо Многократные пероральные дозы JNJ38224342 или соответствующее плацебо, вводимое добровольцам мужского и женского пола в течение 14 дней подряд, количество дней дозирования и фактические уровни доз, потребности в пище и схемы будут определяться на основе данных из Частей 1, 2 и 3.
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
.может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
Лекарство: JNJ38224342/плацебо
одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и фармакокинетику однократных и многократных пероральных возрастающих доз JNJ-38224342 с пищей и без нее у здоровых добровольцев и пациентов с сезонной аллергией, что определяется возникновением побочных явлений, результатами лабораторных анализов, показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: с момента введения первой дозы до 7-11 дней после введения последней дозы
с момента введения первой дозы до 7-11 дней после введения последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените результаты оценок биомаркеров, выполненных во время частей 2 и 4 испытания.
Временное ограничение: через 7-11 дней после последней введенной дозы
через 7-11 дней после последней введенной дозы
Оценить эффективность лечения на основе назальных симптомов для Части 4.
Временное ограничение: через 7-11 дней после последней введенной дозы
через 7-11 дней после последней введенной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR016798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками