Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid van JNJ-38224342 te onderzoeken bij gezonde patiënten en patiënten met seizoensgebonden allergieën

3 september 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffect en farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-38224342 te onderzoeken bij gezonde patiënten en bij gezonde patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid van JNJ 38224342 te beoordelen in vergelijking met placebo bij gezonde vrijwilligers en bij vrijwilligers met seizoensgebonden allergieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een vierdelig onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid van JNJ-38224342 versus placebo te onderzoeken bij gezonde patiënten en bij patiënten met seizoensgebonden allergieën. Vrijwilligers (of patiënten) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen of onderdelen. Deel 1 en 2 zijn gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen) en dubbelblind (noch de arts, noch de vrijwilliger kent de identiteit van het toegewezen geneesmiddel). In deel 1 krijgen patiënten een enkelvoudige orale dosis van ofwel 25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg JNJ-38224342 of placebo. In deel 2 krijgen patiënten meerdere orale doses van ofwel 100, 250, 500 of 700 mg JNJ-38224342 of placebo toegediend gedurende 14 dagen. Deel 3 (alleen voor mannelijke vrijwilligers) is open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van het toegewezen medicijn), 2-periode cross-over (wat betekent dat vrijwilligers beide behandelingen op verschillende tijdstippen zullen krijgen) onderzoek naar de effecten van voedsel op JNJ- 38224342. Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 100 mg (oplossing of capsuleformulering). Deel 4 is alleen voor patiënten met seizoensgebonden allergieën. De dosis van JNJ-38224342 zal worden bepaald op basis van informatie die is verzameld in delen 1 - 3. Patiënten die deelnemen aan deel 4 van het onderzoek zullen ook hun neusholte laten spoelen met zout water en de inhoud zal worden verzameld. Patiënten wordt gevraagd om 5 dagen of 18 dagen in de kliniek te blijven, afhankelijk van aan welk deel van het onderzoek ze deelnemen. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er wordt een medische geschiedenis verzameld. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van ongewenste voorvallen, bloeddrukmetingen, ECG en laboratoriumwerk waarvoor op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek bloed- en urinemonsters nodig zijn. Enkele orale dosis van 25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg JNJ-38224342 of placebo; Meerdere orale doses van ofwel 100, 250, 500 of 700 mg JNJ-38224342 of placebo toegediend gedurende 14 dagen; enkele orale dosis van 100 mg JNJ 38224342 als oplossing versus capsule met of zonder voedsel; meerdere orale doses van JNJ38224342 of placebo toegediend gedurende maximaal 14 dagen, waarbij het aantal dagen gedoseerd, de werkelijke dosisniveaus en de voedselbehoefte worden bepaald op basis van de gegevens uit delen 1, 2 en 3

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
182

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokers
  • Indien mannelijk, bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studie en gedurende 90 dagen na de studie
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (alle delen van de studie)
  • Een klinische voorgeschiedenis hebben van allergische rhinitis tijdens het ambrosia-pollenseizoen en een positieve huidtest voor ambrosia-allergie is vereist (alleen voor deel 4 van de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische aandoeningen, laboratorium- of ECG-bevindingen
  • Geschiedenis van allergie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • HIV of Hepatitis B of C positief
  • Ontvangst van een geneesmiddel in onderzoek of gebruik van een medisch hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van astma of ernstige luchtweginfectie of -aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
JNJ38224342/placebo één van zes (6) enkelvoudige oplopende doses (25 100 300 600 1250 of 2000 mg) van JNJ 38224342 of overeenkomende placebo tot maximaal vier (4) aanvullende cohorten bestaande uit gezonde mannelijke vrijwilligers kunnen worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
Er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
een van de zes (6) enkele oplopende doses (25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg) van JNJ 38224342 of overeenkomende placebo
Experimenteel: 002
JNJ38224342/placebo meerdere oplopende orale doses (100 250 500 750 mg) van JNJ 38224342 of overeenkomende placebo toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen bij gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers. Er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
Er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
een van de zes (6) enkele oplopende doses (25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg) van JNJ 38224342 of overeenkomende placebo
Experimenteel: 003
JNJ38224342 enkele orale dosis van 100 mg van JNJ 38224342 als oplossing versus een enkele orale dosis van JNJ 38224342 als capsuleformulering met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Geneesmiddel: JNJ38224342
meerdere oplopende orale doses (100, 250, 500, 750 mg) van JNJ 38224342 of overeenkomende placebo, toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen bij gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
Experimenteel: 004
JNJ38224342/placebo meerdere orale doses van JNJ38224342 of overeenkomende placebo toegediend gedurende maximaal 14 opeenvolgende dagen bij mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers aantal dagen gedoseerd en werkelijke dosisniveaus voedselvereisten en regimes zullen worden bepaald op basis van de gegevens uit delen 1, 2 en 3.
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
Er kunnen maximaal vier (4) extra cohorten bestaande uit gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers worden toegevoegd
Geneesmiddel: JNJ38224342/placebo
een van de zes (6) enkele oplopende doses (25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg) van JNJ 38224342 of overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkele en meervoudige orale oplopende doses van JNJ-38224342 met en zonder voedsel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met seizoensgebonden allergieën, zoals bepaald door het optreden van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten, vitale functies
Tijdsspanne: vanaf het moment van de eerste dosis tot 7-11 dagen na de laatste toegediende dosis
vanaf het moment van de eerste dosis tot 7-11 dagen na de laatste toegediende dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de resultaten van biomarkerbeoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens deel 2 en 4 van de proef.
Tijdsspanne: vanaf 7-11 dagen na de laatste toegediende dosis
vanaf 7-11 dagen na de laatste toegediende dosis
Evalueer de effectiviteit van de behandeling op basis van nasale symptomen voor deel 4.
Tijdsspanne: vanaf 7-11 dagen na de laatste toegediende dosis
vanaf 7-11 dagen na de laatste toegediende dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen