Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosestudie for å utforske sikkerheten til JNJ-38224342 hos friske pasienter og pasienter med sesongmessige allergier

3. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-38224342 hos friske pasienter og hos friske pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

En enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten til JNJ 38224342 sammenlignet med placebo hos friske frivillige og hos frivillige med sesongmessige allergier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En firedelt, enkelt- og flerdosestudie for å undersøke sikkerheten til JNJ-38224342 versus placebo hos friske pasienter og hos pasienter med sesongmessige allergier. Frivillige (eller pasienter) blir tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper eller deler. Del 1 og 2 er randomisert (studiemedikamentet vil bli tildelt ved en tilfeldighet) og dobbeltblindet (verken legen eller frivillig vet identiteten til det tildelte legemidlet). I del 1 får pasienter en enkelt oral dose på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo. I del 2 får pasienter flere orale doser på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administrert over 14 dager. Del 3 (kun for mannlige frivillige) er åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til det tildelte stoffet), 2-perioders crossover (som betyr at frivillige vil motta begge behandlingene til forskjellige tider) studie av effekten av mat på JNJ- 38224342. Deltakerne vil få en enkelt 100 mg oral dose (enten løsning eller kapselformulering). Del 4 er kun for pasienter med sesongmessige allergier. Dosen av JNJ-38224342 vil bli bestemt basert på informasjon samlet i del 1 - 3. Pasienter som deltar i del 4 av studien vil også få nesepassasjen spylt ut med saltvann og innholdet vil bli samlet. Pasienter vil bli bedt om å forbli på klinikken i enten 5 dager eller 18 dager avhengig av hvilken del av studien de deltar i. En fysisk undersøkelse vil bli utført og en sykehistorie samles inn. Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, blodtrykksmålinger, EKG og laboratoriearbeid som krever blod- og urinprøver på ulike tidspunkt gjennom hele studien. Enkel oral dose på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo; Multippel oral dose på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administrert over 14 dager; enkelt oral 100 mg dose av JNJ 38224342 som en løsning versus kapsel med eller uten mat; flere orale doser av JNJ38224342 eller placebo administrert i opptil 14 dager hvor antall dager dosert, faktiske dosenivåer, matbehov vil bli bestemt basert på dataene fra del 1, 2 og 3

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • Hvis mann, villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og i 90 dager etter studien
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte og kan ikke være gravide eller ammende (alle deler av studien)
  • Har en klinisk historie med allergisk rhinitt i ragweed-pollensesongen og en positiv hudtest for ragweed-allergi kreves (kun for del 4 av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medisinske sykdommer, laboratorie- eller EKG-funn
  • Historie med allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • HIV eller hepatitt B eller C positiv
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller bruk av et undersøkelsesutstyr innen den siste måneden
  • Anamnese med astma eller alvorlig luftveisinfeksjon eller lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
JNJ38224342/placebo en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25 100 300 600 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo opp til fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
.opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige eller kvinnelige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo
Eksperimentell: 002
JNJ38224342/placebo multiple stigende orale doser (100 250 500 750 mg) av JNJ 38224342 eller tilsvarende placebo administrert i 14 påfølgende dager hos friske mannlige eller kvinnelige frivillige. opptil fire (4) ekstra kvinnelige malter kan legges til eller bestå av frivillige kvinner.
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
.opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige eller kvinnelige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo
Eksperimentell: 003
JNJ38224342 enkelt oral 100 mg dose av JNJ 38224342 som en løsning versus en enkelt oral dose av JNJ 38224342 som en kapselformulering med og uten mat hos friske mannlige frivillige
Legemiddel: JNJ38224342
flere stigende orale doser (100, 250, 500, 750 mg) av JNJ 38224342 eller tilsvarende placebo, administrert i 14 påfølgende dager hos friske mannlige eller kvinnelige frivillige
Eksperimentell: 004
JNJ38224342/placebo flere orale doser av JNJ38224342 eller tilsvarende placebo administrert i opptil 14 påfølgende dager hos mannlige og kvinnelige frivillige antall dager dosert og faktiske dosenivåer matbehov og regimer vil bli bestemt basert på dataene fra del 1 2 og 3.
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
.opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige eller kvinnelige frivillige kan legges til
Legemiddel: JNJ38224342/placebo
en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av enkle og flere orale stigende doser av JNJ-38224342 med og uten mat hos friske frivillige og pasienter med sesongmessige allergier som bestemt av forekomst av uønskede hendelser, laboratorietestresultater, vitaltegn
Tidsramme: fra tidspunktet for første dose til 7-11 dager etter siste dose administrert
fra tidspunktet for første dose til 7-11 dager etter siste dose administrert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer resultatene av biomarkørvurderinger utført under del 2 og 4 av forsøket.
Tidsramme: fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
Evaluer effektiviteten av behandlingen basert på nasale symptomer for del 4.
Tidsramme: fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
fra 7-11 dager etter siste administrerte dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016798

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger