Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen tutkimus JNJ-38224342:n turvallisuuden tutkimiseksi terveillä potilailla ja potilailla, joilla on kausiluonteisia allergioita

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-38224342:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen sekä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä potilailla ja terveillä potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Yksi- ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioitiin JNJ 38224342:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on kausiluonteisia allergioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neliosainen, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan JNJ-38224342:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä potilailla ja potilailla, joilla on kausiluonteisia allergioita. Vapaaehtoiset (tai potilaat) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä tai osasta. Osat 1 ja 2 ovat satunnaistettuja (tutkimuslääke määrätään sattumalta) ja kaksoissokkoutettuja (lääkäri tai vapaaehtoinen eivät tiedä määrätyn lääkkeen henkilöllisyyttä). Osassa 1 potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta joko 25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä. Osassa 2 potilaat saavat useita suun kautta joko 100, 250, 500 tai 700 mg:n annoksia JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä 14 päivän aikana. Osa 3 (vain miespuolisille vapaaehtoisille) on avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät määrätyn lääkkeen henkilöllisyyden), 2-jaksoinen crossover (eli vapaaehtoiset saavat molemmat hoidot eri aikoina) ruoan vaikutuksista JNJ- 38224342. Osallistujille annetaan yksi 100 mg:n oraalinen annos (joko liuos- tai kapseliformulaatio). Osa 4 on tarkoitettu vain potilaille, joilla on kausiluonteisia allergioita. JNJ-38224342:n annos määritetään osissa 1 - 3 kerättyjen tietojen perusteella. Tutkimuksen osaan 4 osallistuvien potilaiden nenäkäytävä huuhdellaan myös suolavedellä ja sisältö kerätään talteen. Potilaita pyydetään jäämään klinikalle joko 5 tai 18 päiväksi riippuen siitä, mihin tutkimuksen osaan he osallistuvat. Fyysinen koe suoritetaan ja sairaushistoria kerätään. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, verenpaineen mittaukset, EKG:n ja laboratoriotyöt, jotka vaativat veri- ja virtsanäytteitä eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. 25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg:n kerta-annos JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä; Toistuva oraalinen annos joko 100, 250, 500 tai 700 mg JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä annettuna 14 päivän aikana; 100 mg:n kerta-annos JNJ 38224342:ta liuoksena verrattuna kapseliin ruoan kanssa tai ilman; useita suun kautta annettavia JNJ38224342-annoksia tai lumelääkettä enintään 14 päivän ajan, jolloin annosteltujen päivien lukumäärä, todelliset annostasot ja ravinnon tarve määritetään osien 1, 2 ja 3 tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat
  • Jos mies on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
  • Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeisiä, kirurgisesti steriloituja eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät (kaikki tutkimuksen osat)
  • Sinulla on kliininen historia allergisesta nuhasta tuoksuköynnösten siitepölykauden aikana ja positiivinen ihotesti tuoksuhelleallergian varalta vaaditaan (vain tutkimuksen osassa 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, laboratorio- tai EKG-löydökset
  • Aiempi allergia aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Aiemmin astma tai vakava hengitystieinfektio tai -häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
JNJ38224342/plasebo yksi kuudesta (6) nousevasta kerta-annoksesta (25 100 300 600 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä enintään neljään (4) kohorttiin, jotka koostuvat terveistä miespuolisista vapaaehtoisista.
Lääke: JNJ38224342/plasebo
enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä, voidaan lisätä
Lääke: JNJ38224342/plasebo
.enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä tai naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä
Lääke: JNJ38224342/plasebo
yksi kuudesta (6) kerta-annoksesta (25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: 002
JNJ38224342/plasebo useita nousevia oraalisia annoksia (100 250 500 750 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä annettuna 14 peräkkäisenä päivänä terveille vapaaehtoisille mies- tai naispuolisille vapaaehtoisille. Enintään neljä (4) uutta kohorttia, jotka koostuvat terveistä miehistä tai terveistä naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä.
Lääke: JNJ38224342/plasebo
enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä, voidaan lisätä
Lääke: JNJ38224342/plasebo
.enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä tai naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä
Lääke: JNJ38224342/plasebo
yksi kuudesta (6) kerta-annoksesta (25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: 003
JNJ38224342 kerta-annos 100 mg JNJ 38224342:ta liuoksena verrattuna kerta-annos JNJ 38224342:ta kapselivalmisteena ruuan kanssa tai ilman terveitä miespuolisia vapaaehtoisia
Lääke: JNJ38224342
useita nousevia oraalisia annoksia (100, 250, 500, 750 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä, annettuna 14 peräkkäisenä päivänä terveille vapaaehtoisille miehille tai naisille
Kokeellinen: 004
JNJ38224342/plasebo useat suun kautta otettavat annokset JNJ38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä annettuna enintään 14 peräkkäisenä päivänä vapaaehtoisille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille annospäivien lukumäärä ja todelliset annostasot Ruokavaatimukset ja -ohjelmat määritetään osien 1 2 ja 3 tietojen perusteella.
Lääke: JNJ38224342/plasebo
enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä, voidaan lisätä
Lääke: JNJ38224342/plasebo
.enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä tai naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä
Lääke: JNJ38224342/plasebo
yksi kuudesta (6) kerta-annoksesta (25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida JNJ-38224342:n yksittäisten ja useiden oraalisten nousevien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ruuan kanssa tai ilman terveitä vapaaehtoisia ja potilaita, joilla on kausiluonteisia allergioita haittatapahtumien esiintymisen, laboratoriotestien tulosten ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 7-11 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 7-11 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kokeen osien 2 ja 4 aikana suoritettujen biomarkkeriarviointien tulokset.
Aikaikkuna: 7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi hoidon tehokkuus nenäoireiden perusteella osan 4 osalta.
Aikaikkuna: 7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia