Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden ved JNJ-38224342 hos raske patienter og patienter med sæsonbestemte allergier

3. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-38224342 hos raske patienter og hos raske patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

En enkelt- og flerdosisundersøgelse til vurdering af sikkerheden af ​​JNJ 38224342 sammenlignet med placebo hos raske frivillige og frivillige med sæsonbestemt allergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En firedelt, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​JNJ-38224342 versus placebo hos raske patienter og patienter med sæsonbestemte allergier. Frivillige (eller patienter) tildeles tilfældigt til en af ​​fire behandlingsgrupper eller dele. Del 1 og 2 er randomiseret (undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt ved en tilfældighed) og dobbeltblindet (hverken lægen eller frivillige kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel). I del 1 modtager patienter en enkelt oral dosis på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo. I del 2 modtager patienter flere orale doser på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administreret over 14 dage. Del 3 (kun for mandlige frivillige) er open-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), 2-perioders crossover (hvilket betyder, at frivillige vil modtage begge behandlinger på forskellige tidspunkter) undersøgelse af virkningerne af mad på JNJ- 38224342. Deltagerne vil få en enkelt 100 mg oral dosis (enten opløsning eller kapselformulering). Del 4 er kun for patienter med sæsonbestemte allergier. Dosis af JNJ-38224342 vil blive bestemt baseret på information indsamlet i del 1 - 3. Patienter, der deltager i del 4 af undersøgelsen, vil også få deres næsepassage skyllet ud med saltvand, og indholdet vil blive opsamlet. Patienterne vil blive bedt om at blive i klinikken i enten 5 dage eller 18 dage afhængigt af hvilken del af undersøgelsen de deltager i. En fysisk undersøgelse vil blive udført og en sygehistorie indsamlet. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, blodtryksmålinger, EKG og laboratoriearbejde, der kræver blod- og urinprøver på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Enkelt oral dosis på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo; Multipel oral dosis på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administreret over 14 dage; enkelt oral 100 mg dosis af JNJ 38224342 som opløsning versus kapsel med eller uden mad; flere orale doser af JNJ38224342 eller placebo administreret i op til 14 dage, hvor antallet af doserede dage, faktiske dosisniveauer, fødevarebehov vil blive bestemt baseret på data fra del 1, 2 og 3

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere
  • Hvis en mand er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter undersøgelsen
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede og må ikke være gravide eller ammende (alle dele af undersøgelsen)
  • Har en klinisk anamnese med allergisk rhinitis i ambrosiepollensæsonen og en positiv hudtest for ambrosieallergi er påkrævet (kun for del 4 af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske sygdomme, laboratorie- eller EKG-fund
  • Anamnese med allergi over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • HIV eller Hepatitis B eller C positiv
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller brug af et forsøgsmedicinsk udstyr inden for den sidste måned
  • Anamnese med astma eller alvorlig luftvejsinfektion eller lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ38224342/placebo en af ​​seks (6) enkeltstående stigende doser (25 100 300 600 1250 eller 2000 mg) af JNJ 38224342 eller matchende placebo kan tilføjes op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige frivillige.
Medicin: JNJ38224342/placebo
op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige frivillige kan tilføjes
Medicin: JNJ38224342/placebo
.op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige eller kvindelige frivillige kan tilføjes
Medicin: JNJ38224342/placebo
en af ​​seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) af JNJ 38224342 eller matchende placebo
Eksperimentel: 002
JNJ38224342/placebo flere stigende orale doser (100 250 500 750 mg) af JNJ 38224342 eller matchende placebo administreret i 14 på hinanden følgende dage hos raske mandlige eller kvindelige frivillige. Der kan tilføjes op til fire (4) yderligere raske malteårgange eller frivillige.
Medicin: JNJ38224342/placebo
op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige frivillige kan tilføjes
Medicin: JNJ38224342/placebo
.op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige eller kvindelige frivillige kan tilføjes
Medicin: JNJ38224342/placebo
en af ​​seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) af JNJ 38224342 eller matchende placebo
Eksperimentel: 003
JNJ38224342 enkelt oral 100 mg dosis af JNJ 38224342 som en opløsning versus en enkelt oral dosis af JNJ 38224342 som en kapselformulering med og uden mad til raske mandlige frivillige
Medicin: JNJ38224342
multiple stigende orale doser (100, 250, 500, 750 mg) af JNJ 38224342 eller matchende placebo, administreret i 14 på hinanden følgende dage hos raske mandlige eller kvindelige frivillige
Eksperimentel: 004
JNJ38224342/placebo multiple orale doser af JNJ38224342 eller tilsvarende placebo administreret i op til 14 på hinanden følgende dage hos mandlige og kvindelige frivillige antal dage doseret og faktiske dosisniveauer fødevarebehov og regimer vil blive bestemt baseret på data fra del 1 2 og 3.
Medicin: JNJ38224342/placebo
op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige frivillige kan tilføjes
Medicin: JNJ38224342/placebo
.op til fire (4) yderligere kohorter bestående af raske mandlige eller kvindelige frivillige kan tilføjes
Medicin: JNJ38224342/placebo
en af ​​seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) af JNJ 38224342 eller matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og farmakokinetik af enkelte og multiple orale stigende doser af JNJ-38224342 med og uden mad hos raske frivillige og patienter med sæsonbestemt allergi som bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser, laboratorietestresultater, vitale tegn
Tidsramme: fra tidspunktet for den første dosis til 7-11 dage efter den sidste dosis
fra tidspunktet for den første dosis til 7-11 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer resultaterne af biomarkørvurderinger udført under del 2 og 4 af forsøget.
Tidsramme: fra 7-11 dage efter den sidste indgivne dosis
fra 7-11 dage efter den sidste indgivne dosis
Evaluer effektiviteten af ​​behandlingen baseret på nasale symptomer for del 4.
Tidsramme: fra 7-11 dage efter den sidste indgivne dosis
fra 7-11 dage efter den sidste indgivne dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger