Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit von JNJ-38224342 bei gesunden Patienten und Patienten mit saisonalen Allergien

Eine vierteilige Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit von JNJ-38224342 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Patienten und bei Patienten mit saisonalen Allergien. Freiwillige (oder Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen oder -teilen zugewiesen. Teil 1 und 2 sind randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und doppelblind (weder der Arzt noch der Freiwillige kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments). In Teil 1 erhalten die Patienten eine orale Einzeldosis von entweder 25, 100, 300, 600, 1250 oder 2000 mg JNJ-38224342 oder Placebo. In Teil 2 erhalten die Patienten über 14 Tage mehrere orale Dosen von entweder 100, 250, 500 oder 700 mg JNJ-38224342 oder ein Placebo. Teil 3 (nur für männliche Freiwillige) ist eine offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Arzneimittels), zweistufige Crossover-Studie (das bedeutet, dass Freiwillige beide Behandlungen zu unterschiedlichen Zeiten erhalten) über die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf JNJ. 38224342. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg (entweder Lösung oder Kapselformulierung). Teil 4 richtet sich nur an Patienten mit saisonalen Allergien. Die Dosis von JNJ-38224342 wird auf der Grundlage der in den Teilen 1 bis 3 gesammelten Informationen bestimmt. Bei Patienten, die an Teil 4 der Studie teilnehmen, wird außerdem der Nasengang mit Salzwasser ausgespült und der Inhalt gesammelt. Die Patienten werden gebeten, entweder 5 oder 18 Tage in der Klinik zu bleiben, je nachdem, an welchem ​​Teil der Studie sie teilnehmen. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und eine Krankengeschichte erhoben. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Blutdruckmessungen, EKG und Laborarbeiten, bei denen Blut- und Urinproben zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie erforderlich sind. Orale Einzeldosis von entweder 25, 100, 300, 600, 1250 oder 2000 mg JNJ-38224342 oder Placebo; Mehrere orale Dosen von entweder 100, 250, 500 oder 700 mg JNJ-38224342 oder Placebo, verabreicht über 14 Tage; orale Einzeldosis von 100 mg JNJ 38224342 als Lösung im Vergleich zu Kapseln mit oder ohne Nahrung; mehrere orale Dosen von JNJ38224342 oder Placebo, verabreicht über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen, wobei die Anzahl der verabreichten Tage, die tatsächlichen Dosismengen und der Nahrungsbedarf auf der Grundlage der Daten aus Teil 1, 2 und 3 bestimmt werden