Un estudio de dosis única y múltiple para explorar la seguridad de JNJ-38224342 en pacientes sanos y pacientes con alergias estacionales

Un estudio de cuatro partes, de dosis única y múltiple para investigar la seguridad de JNJ-38224342 frente a placebo en pacientes sanos y en pacientes con alergias estacionales. Los voluntarios (o pacientes) se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento o Partes. Las partes 1 y 2 son aleatorias (el fármaco del estudio se asignará al azar) y doble ciego (ni el médico ni el voluntario conocen la identidad del fármaco asignado). En la Parte 1, los pacientes reciben una dosis oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg de JNJ-38224342 o placebo. En la Parte 2, los pacientes reciben múltiples dosis orales de 100, 250, 500 o 700 mg de JNJ-38224342 o placebo administrados durante 14 días. La Parte 3 (solo para voluntarios masculinos) es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco asignado), cruce de 2 períodos (lo que significa que los voluntarios recibirán ambos tratamientos en diferentes momentos) de los efectos de los alimentos en JNJ- 38224342. Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 mg (ya sea en forma de solución o cápsula). La Parte 4 es solo para pacientes con alergias estacionales. La dosis de JNJ-38224342 se determinará en función de la información recopilada en las Partes 1 a 3. A los pacientes que participen en la parte 4 del estudio también se les enjuagará el conducto nasal con agua salada y se recolectará el contenido. Se les pedirá a los pacientes que permanezcan en la clínica durante 5 o 18 días, según la parte del estudio en la que participen. Se realizará un examen físico y se recopilará un historial médico. Las evaluaciones de seguridad incluyen monitoreo de eventos adversos, mediciones de presión arterial, ECG y análisis de laboratorio que requieren muestras de sangre y orina en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio. Dosis oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg de JNJ-38224342 o placebo; Dosis oral múltiple de 100, 250, 500 o 700 mg de JNJ-38224342 o placebo administrado durante 14 días; dosis oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como solución versus cápsula con o sin alimentos; múltiples dosis orales de JNJ38224342 o placebo administradas durante un máximo de 14 días, donde la cantidad de días administrados, los niveles de dosis reales y los requisitos alimentarios se determinarán en función de los datos de las Partes 1, 2 y 3