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Um estudo de dose única e múltipla para explorar a segurança de JNJ-38224342 em pacientes saudáveis ​​e pacientes com alergias sazonais

3 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-38224342 em pacientes saudáveis ​​e em pacientes saudáveis ​​com rinite alérgica sazonal

Um estudo de dose única e múltipla para avaliar a segurança de JNJ 38224342 em comparação com placebo em voluntários saudáveis ​​e em voluntários com alergias sazonais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de quatro partes, dose única e múltipla para investigar a segurança de JNJ-38224342 versus placebo em pacientes saudáveis ​​e em pacientes com alergias sazonais. Voluntários (ou pacientes) são designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento ou Partes. As partes 1 e 2 são randomizadas (o medicamento do estudo será atribuído por acaso) e duplo-cego (nem o médico nem o voluntário sabem a identidade do medicamento atribuído). Na Parte 1, os pacientes recebem uma dose oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou placebo. Na Parte 2, os pacientes recebem múltiplas doses orais de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou placebo administrado durante 14 dias. Parte 3 (somente para voluntários do sexo masculino) é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento atribuído), cruzamento de 2 períodos (o que significa que os voluntários receberão os dois tratamentos em momentos diferentes) dos efeitos dos alimentos no JNJ- 38224342. Os participantes receberão uma dose oral única de 100 mg (solução ou formulação em cápsula). A Parte 4 destina-se apenas a pacientes com alergias sazonais. A dose de JNJ-38224342 será determinada com base nas informações coletadas nas Partes 1 a 3. Os pacientes que participarem da parte 4 do estudo também terão sua passagem nasal lavada com água salgada e o conteúdo será coletado. Os pacientes serão solicitados a permanecer na clínica por 5 dias ou 18 dias, dependendo da parte do estudo em que estão participando. Um exame físico será realizado e um histórico médico coletado. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, medições de pressão arterial, ECG e trabalho de laboratório que requer amostras de sangue e urina em vários momentos ao longo do estudo. Dose oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou placebo; Dose oral múltipla de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou placebo administrado durante 14 dias; dose oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como uma solução versus cápsula com ou sem alimentos; doses orais múltiplas de JNJ38224342 ou placebo administradas por até 14 dias, onde o número de dias administrados, os níveis de dose reais e os requisitos alimentares serão determinados com base nos dados das Partes 1, 2 e 3

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumantes
  • Se homem, disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após o estudo
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente e não podem estar grávidas ou amamentando (todas as partes do estudo)
  • Ter um histórico clínico de rinite alérgica durante a estação do pólen de ambrósia e um teste cutâneo positivo para alergia a ambrósia é necessário (apenas para a parte 4 do estudo)

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas clinicamente significativas, achados laboratoriais ou eletrocardiográficos
  • História de alergia a aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
  • história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
  • HIV ou Hepatite B ou C positivo
  • Recebimento de um medicamento experimental ou uso de um dispositivo médico experimental no último mês
  • Histórico de asma ou infecção ou distúrbio respiratório grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
JNJ38224342/placebo uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25 100 300 600 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente até quatro (4) coortes adicionais consistindo em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino podem ser adicionados
Medicamento: JNJ38224342/placebo
até quatro (4) coortes adicionais compostas por voluntários saudáveis ​​do sexo masculino podem ser adicionadas
Medicamento: JNJ38224342/placebo
.até quatro (4) coortes adicionais consistindo de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
Medicamento: JNJ38224342/placebo
uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente
Experimental: 002
JNJ38224342/placebo múltiplas doses orais ascendentes (100 250 500 750 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente administrado por 14 dias consecutivos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino. até quatro (4) coortes adicionais consistindo em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
Medicamento: JNJ38224342/placebo
até quatro (4) coortes adicionais compostas por voluntários saudáveis ​​do sexo masculino podem ser adicionadas
Medicamento: JNJ38224342/placebo
.até quatro (4) coortes adicionais consistindo de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
Medicamento: JNJ38224342/placebo
uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente
Experimental: 003
JNJ38224342 dose oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como uma solução versus uma dose oral única de JNJ 38224342 como uma formulação de cápsula com e sem alimentos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: JNJ38224342
Doses orais múltiplas ascendentes (100, 250, 500, 750 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente, administradas por 14 dias consecutivos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
Experimental: 004
JNJ38224342/placebo doses orais múltiplas de JNJ38224342 ou placebo correspondente administrado por até 14 dias consecutivos em voluntários masculinos e femininos, número de dias administrados e níveis de dose reais, requisitos alimentares e regimes serão determinados com base nos dados das Partes 1 2 e 3.
Medicamento: JNJ38224342/placebo
até quatro (4) coortes adicionais compostas por voluntários saudáveis ​​do sexo masculino podem ser adicionadas
Medicamento: JNJ38224342/placebo
.até quatro (4) coortes adicionais consistindo de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
Medicamento: JNJ38224342/placebo
uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a farmacocinética de doses ascendentes orais únicas e múltiplas de JNJ-38224342 com e sem alimentos em voluntários saudáveis ​​e pacientes com alergias sazonais conforme determinado pela ocorrência de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais, sinais vitais
Prazo: desde o momento da primeira dose até 7-11 dias após a última dose administrada
desde o momento da primeira dose até 7-11 dias após a última dose administrada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie os resultados das avaliações de biomarcadores realizadas durante as Partes 2 e 4 do estudo.
Prazo: de 7-11 dias após a última dose administrada
de 7-11 dias após a última dose administrada
Avalie a eficácia do tratamento com base nos sintomas nasais para a Parte 4.
Prazo: de 7-11 dias após a última dose administrada
de 7-11 dias após a última dose administrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016798

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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