Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické ozáření paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

4. února 2010 aktualizováno: Huazhong University of Science and Technology

Molekulární markery v metastázách lymfatických uzlin u karcinomu děložního hrdla a profylaktické ozáření paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

Tato studie je otevřenou, randomizovanou studií, která je navržena tak, aby prozkoumala účinnost ozařování rozšířeného pole (EFI) na snížení recidiv v paraaortálních lymfatických uzlinách (PAN) a supraklavikulárních lymfatických uzlinách a také na zlepšení onemocnění- volné přežití lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Tato studie zahrnuje translační výzkumnou složku v tom, že všechny primární nádory a lymfatické uzliny jsou před randomizací obarveny Sema4c. Podle výsledků studie výzkumníků je u pacientů s větším počtem metastáz do pánevních lymfatických uzlin pravděpodobnější, že se u nich vyvinou vzdálené metastázy, včetně recidiv v PAN a supraklavikulárních lymfatických uzlinách. Tkáně primárního karcinomu děložního hrdla a lymfatické uzliny se vyšetřují na expresi Sema4c hned po registraci a předtím, než jsou pacienti randomizováni do každé paže (pouze pánev vs. EFI). Vyšetřovatelé očekávají vyšší přínos EFI u pacientů s Sema4c-pozitivní lymfatickou uzlinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of HUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky (kteří byli adekvátně klinicky stadia) s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku, FIGO stadium IB1 s metastázami do pánevních lymfatických uzlin, IB2, IIA (velikost tumoru ≥ 4 cm, nebo pánevní LN metastázy), IIB, IIIA, IIIB? pouze s jednostranným rozšířením pánevní stěny
  • Pacienti s negativní paraaortální lymfadenopatií stanovenou pomocí MRI pánve a/nebo PET/CT.
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: ANC větší nebo rovné 1 500/ul, trombocyty na začátku větší nebo rovné 100 000/ul.
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/dl.
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1, 2 a Karnofského výkonnostní škálou 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Věk: 18≤věk≤80

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IIIb s bilaterálním rozšířením pánevní stěny a léze ve stádiu IVB nejsou vhodné.
  • Pacienti s jinou histologií než skvamózním, adeno, adenoskvamózním karcinomem
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve nebo totální hysterektomii Pacienti, kteří mají diagnózu jiných zhoubných nádorů jiných než nezhoubný melanomový karcinom kůže nebo papilární, folikulární karcinom štítné žlázy stadia I. II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Sema4c pozitivní + kontrola běžných iliakálních lymfatických uzlin
Sema4c Positive & "Radikální hysterektomie + radioterapie pánve"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c pozitivní +Běžné ilické lymfatické uzliny Experimentální
Sema4c Positive & "Radikální hysterektomie + EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)"
Záření: Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Sema4c pozitivní+ metastáza do paraaortální lymfatické uzliny Experimentální : Záření: Extended-field Irradiation (EFI) Profylaktické ozáření supraklavikulární lymfatické uzliny
Záření: Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Sema4c pozitivní +Běžné metastázy do iliakálních lymfatických uzlin Experimentální: Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)
NO_INTERVENTION: Sema4c Positive + PAN pozitivní kontrolní rameno
Sema4c Positive & "Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)"
EXPERIMENTÁLNÍ: Sema4c pozitivní + PAN pozitivní Experimentální
Sema4c Pozitivní & Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny + ozáření supraklavikulárních lymfatických uzlin) '
Záření: Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Sema4c pozitivní+ metastáza do paraaortální lymfatické uzliny Experimentální : Záření: Extended-field Irradiation (EFI) Profylaktické ozáření supraklavikulární lymfatické uzliny
Záření: Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Sema4c pozitivní +Běžné metastázy do iliakálních lymfatických uzlin Experimentální: Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost ozařování z rozšířeného pole na míru recidivy v paraaortálních lymfatických uzlinách, supraklavikulárních lymfatických uzlinách a míru přežití bez onemocnění u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití, toxicitu a kvalitu života (QOL) pacientů léčených EFI ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GM2010-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení