Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder i lokalt fremskreden livmoderhalskræft

4. februar 2010 opdateret af: Huazhong University of Science and Technology

Molekylær markører i lymfeknudemetastase af livmoderhalskræft og profylaktisk bestråling af para-aorta lymfeknuder og supraclavikulære lymfeknuder i lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret studie, som er designet til at undersøge effektiviteten af ​​Extended-field-bestråling (EFI) til at reducere tilbagefald ved para-aorta lymfeknuder (PAN) og supraclavikulære lymfeknuder, og også på at forbedre sygdom- fri overlevelse af lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Denne undersøgelse inkluderer en translationel forskningskomponent, idet alle de primære tumorer og lymfeknuder farves med Sema4c før randomisering. Ifølge undersøgelsens resultat er patienter med mere bækkenlymfeknudemetastaser mere tilbøjelige til at udvikle fjernmetastaser, herunder gentagelser ved PAN og supraklavikulær lymfeknude. Primært livmoderhalskræftvæv og lymfeknuder undersøges for ekspression af Sema4c lige efter registrering, og før patienterne randomiseres til hver arm (kun bækken vs. EFI). Efterforskerne forventer en højere fordel ved EFI hos patienter med Sema4c-positiv lymfeknude.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (der er blevet tilstrækkeligt klinisk iscenesat) med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt planocellulært carcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB1 med bækkenlymfeknudemetastase, IB2, IIA i tumorstørrelse (≥4cm) eller bækken LN-metastase), IIB, IIIA, IIIB? med kun ensidig bækkenvægsforlængelse
  • Patienter med negativ, para-aorta lymfadenopati bestemt ved bækken MR og/eller PET/CT scanning.
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC større end eller lig med 1.500/ul, blodplader større end eller lig med 100.000/ul i begyndelsen.
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg/dL.
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation
  • Patienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 og Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Alder: 18≤alder≤80

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IIIb med bilateral bækkenvægsforlængelse og stadium IVB læsioner er ikke kvalificerede.
  • Patienter med anden histologi end planocellulært, adeno-, adenosquamøst cellekarcinom
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken eller total hysterektomi Patienter, der har diagnosen andre maligne tumorer end ikke-malignt melanom hudcancer eller stadium I. II papillær, follikulær skjoldbruskkirtelcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Sema4c positiv +Almindelig iliac lymfeknuder kontrol
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi + bækkenstrålebehandling"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positiv +Almindelige iliacale lymfeknuder Eksperimentel
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)"
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknudemetastase Eksperimentel : Bestråling: Extended-field Bestråling (EFI) Profylaktisk bestråling af supraclavikulær lymfeknude
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv +Almindelig iliac lymfeknuder metastaser Eksperimentel: Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)
NO_INTERVENTION: Sema4c Positiv + PAN positiv kontrolarm
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)"
EKSPERIMENTEL: Sema4c positiv+ PAN positiv Eksperimentel
Sema4c Positiv & Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling+ supraclavikulære lymfeknuderbestråling) '
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknudemetastase Eksperimentel : Bestråling: Extended-field Bestråling (EFI) Profylaktisk bestråling af supraclavikulær lymfeknude
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv +Almindelig iliac lymfeknuder metastaser Eksperimentel: Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Extended-Field-bestrålingen på recidivhyppigheden i paraaorta-lymfeknuder, supraclavikulære lymfeknuder og den sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere overordnet overlevelse, toksicitet og livskvalitet (QOL) for patienter behandlet af EFI sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM2010-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger