Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Huazhong University of Science and Technology

Markery molekularne w przerzutach raka szyjki macicy do węzłów chłonnych i profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby i ma na celu zbadanie skuteczności napromieniowania polem rozszerzonym (EFI) w zmniejszaniu nawrotów w okołoaortalnym węźle chłonnym (PAN) i nadobojczykowych węzłach chłonnych, a także w poprawie wolne przeżycie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. To badanie obejmuje komponent badań translacyjnych polegający na tym, że wszystkie guzy pierwotne i węzły chłonne są barwione Sema4c przed randomizacją. Zgodnie z wynikami badań badaczy, pacjenci z większą liczbą przerzutów do węzłów chłonnych miednicy są bardziej narażeni na rozwój przerzutów odległych, w tym nawrotów w PAN i nadobojczykowym węźle chłonnym. Tkanki pierwotnego raka szyjki macicy i węzły chłonne są badane pod kątem ekspresji Sema4c tuż po rejestracji i przed losowym przydzieleniem pacjentów do każdego ramienia (tylko miednica vs. EFI). Badacze spodziewają się większej korzyści z EFI u pacjentów z węzłem chłonnym dodatnim pod względem Sema4c.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of HUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (którzy zostali odpowiednio sklasyfikowani klinicznie) z pierwotnym, nieleczonym, potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB1 z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, IB2, IIA (wielkość guza ≥4 cm, lub przerzuty do LN miednicy), IIB, IIIA, IIIB? tylko z jednostronnym przedłużeniem ściany miednicy
  • Pacjenci z ujemnym powiększeniem węzłów chłonnych okołoaortalnych stwierdzonym za pomocą MRI miednicy i/lub PET/CT.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: ANC większa lub równa 1500/ul, płytki krwi większa lub równa 100 000/ul na początku.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina równa lub mniejsza niż 2,0 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację
  • Pacjenci ze Stanem Wydolności ECOG 0, 1, 2 i Skalą Wydolności Karnofsky'ego 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Wiek: 18≤wiek≤80

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IIIb z obustronnym rozszerzeniem ściany miednicy i zmiany w stopniu IVB nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z histologią inną niż rak kolczystokomórkowy, gruczolakokomórkowy, gruczolakokomórkowy
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub całkowitą histerektomię Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe inne niż niezłośliwy rak skóry lub brodawkowaty, pęcherzykowy rak tarczycy w stadium I. II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Sema4c dodatni + kontrola węzłów chłonnych biodrowych wspólnych
Sema4c pozytywny i „Radykalna histerektomia + radioterapia miednicy”
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c pozytywny + Węzły chłonne biodrowe wspólne Eksperymentalny
Sema4c Pozytywny & „Radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)”
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c dodatni+ Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych Eksperymentalne: Promieniowanie: Napromienianie w polu rozszerzonym (EFI) Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych nadobojczykowych
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c pozytywny + przerzuty do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych Eksperymentalny: radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)
NIE_INTERWENCJA: Sema4c Positive + PAN pozytywne ramię kontrolne
Sema4c Positive & „Radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)”
EKSPERYMENTALNY: Sema4c dodatni + PAN dodatni Eksperymentalny
Sema4c Histerektomia pozytywna i radykalna + EFI (cała miednica + napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych + napromienianie węzłów chłonnych nadobojczykowych) '
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c dodatni+ Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych Eksperymentalne: Promieniowanie: Napromienianie w polu rozszerzonym (EFI) Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych nadobojczykowych
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c pozytywny + przerzuty do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych Eksperymentalny: radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu napromieniania w polu rozszerzonym na częstość nawrotów w węzłach chłonnych okołoaortalnych, nadobojczykowych oraz na przeżycie wolne od choroby u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego, toksyczności i jakości życia (QOL) pacjentów leczonych metodą EFI w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GM2010-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami