Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

4 februari 2010 bijgewerkt door: Huazhong University of Science and Technology

Moleculaire markers in lymfekliermetastase van baarmoederhalskanker en profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde studie, die is ontworpen om de werkzaamheid van Extended-field bestraling (EFI) te onderzoeken op het verminderen van recidieven in de para-aortale lymfeklier (PAN) en supraclaviculaire lymfeklieren, en ook op het verbeteren van ziekte- vrije overleving van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Deze studie omvat een translationele onderzoekscomponent in die zin dat alle primaire tumoren en lymfeklieren worden gekleurd met Sema4c, vóór randomisatie. Volgens het onderzoeksresultaat van de onderzoekers hebben patiënten met meer bekkenlymfekliermetastasen meer kans om metastasen op afstand te ontwikkelen, inclusief de recidieven bij PAN en supraclaviculaire lymfeklieren. Primaire baarmoederhalskankerweefsels en lymfeklieren worden direct na registratie onderzocht op expressie van Sema4c en voordat de patiënten worden gerandomiseerd naar elke arm (alleen bekken vs. EFI). De onderzoekers verwachten een hoger voordeel van EFI bij patiënten met Sema4c-positieve lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of HUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (die adequaat klinisch zijn geënsceneerd) met primair, onbehandeld, histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, FIGO-stadium IB1 met lymfekliermetastasen in het bekken, IB2, IIA (tumorgrootte ≥ 4 cm, of bekken LN metastase), IIB, IIIA, IIIB? met alleen eenzijdige bekkenwandverlenging
  • Patiënten met negatieve, para-aortale lymfadenopathie bepaald door bekken-MRI en/of PET/CT-scan.
  • Patiënten met een adequate beenmergfunctie: ANC groter dan of gelijk aan 1500/ul, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ul in het begin.
  • Patiënten met een adequate nierfunctie: creatinine gelijk aan of lager dan 2,0 mg/dL.
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 en een Karnofsky-prestatieschaal van 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Leeftijd: 18≤age≤80

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IIIb met bilaterale bekkenwandextensie en stadium IVB laesies komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom
  • Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken of totale hysterectomie hebben ondergaan Patiënten bij wie andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd dan niet-maligne melanoom, huidkanker of stadium I. II papillaire, folliculaire schildklierkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Sema4c positief + controle iliacale lymfeklieren
Sema4c Positief & "Radicale hysterectomie + Bekken Radiotherapie "
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positief + Gewone iliacale lymfeklieren Experimenteel
Sema4c Positief & "Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling) "
Straling: Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Sema4c positief+ Para-aortale lymfekliermetastase Experimenteel: Straling: Extended-field Irradiation (EFI) Profylactische bestraling van supraclaviculaire lymfeklier
Straling: Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Sema4c positief + Gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren metastase Experimenteel: Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling)
GEEN_INTERVENTIE: Sema4c Positief + PAN positieve controle-arm
Sema4c Positief & " Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling) "
EXPERIMENTEEL: Sema4c positief+ PAN positief Experimenteel
Sema4c positieve & radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling + supraclaviculaire lymfeklierbestraling) '
Straling: Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Sema4c positief+ Para-aortale lymfekliermetastase Experimenteel: Straling: Extended-field Irradiation (EFI) Profylactische bestraling van supraclaviculaire lymfeklier
Straling: Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Sema4c positief + Gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren metastase Experimenteel: Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de Extended-Field Irradiation te evalueren op het recidiefpercentage in para-aortale lymfeklieren, supraclaviculaire lymfeklieren en het ziektevrije overlevingspercentage van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving, toxiciteit en kwaliteit van leven (QOL) van de door EFI behandelde patiënten te evalueren in vergelijking met de controlegroep van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GM2010-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen