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Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato

4 febbraio 2010 aggiornato da: Huazhong University of Science and Technology

Marcatori molecolari nella metastasi linfonodale del cancro cervicale e irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel cancro cervicale uterino localmente avanzato

Questo studio è uno studio randomizzato in aperto, progettato per studiare l'efficacia dell'irradiazione a campo esteso (EFI) sulla riduzione delle recidive a livello del linfonodo para-aortico (PAN) e dei linfonodi sopraclavicolari e anche sul miglioramento della malattia- sopravvivenza libera del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato. Questo studio include una componente di ricerca traslazionale in quanto tutti i tumori primari e il linfonodo sono colorati con Sema4c, prima della randomizzazione. Secondo il risultato dello studio dei ricercatori, i pazienti con più metastasi linfonodali pelviche hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi a distanza, comprese le recidive al PAN e al linfonodo sopraclavicolare. I tessuti e i linfonodi del carcinoma cervicale primario vengono esaminati per l'espressione di Sema4c subito dopo la registrazione e prima che i pazienti vengano randomizzati a ciascun braccio (solo bacino rispetto a EFI). I ricercatori si aspettano un beneficio maggiore dall'EFI nei pazienti con linfonodo positivo per Sema4c.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of HUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (che sono stati adeguatamente stadiati clinicamente) con carcinoma a cellule squamose invasivo primario, non trattato, confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina, stadio FIGO IB1 con metastasi linfonodali pelviche, IB2, IIA (dimensione del tumore ≥4 cm, o metastasi linfonodali pelviche), IIB, IIIA, IIIB? con solo estensione unilaterale della parete pelvica
  • Pazienti con linfoadenopatia para-aortica negativa determinata dalla risonanza magnetica pelvica e/o dalla scansione PET/TC.
  • Pazienti con funzionalità midollare adeguata: ANC maggiore o uguale a 1.500/ul, piastrine maggiori o uguali a 100.000/ul all'inizio.
  • Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina uguale o inferiore a 2,0 mg/dL.
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato e un'autorizzazione approvati
  • Pazienti con ECOG Performance Status di 0, 1, 2 e Karnofsky Performance Scale di 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Età: 18≤età≤80

Criteri di esclusione:

  • Lo stadio IIIb con estensione bilaterale della parete pelvica e le lesioni allo stadio IVB non sono ammissibili.
  • Pazienti con istologia diversa da carcinoma a cellule squamose, adeno, adenosquamose
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia della pelvi o isterectomia totale Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo melanoma non maligno o dallo stadio I. II papillare, carcinoma follicolare della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Sema4c positivo + controllo linfonodi iliaci comuni
Sema4c Positivo & "Isterectomia Radicale + Radioterapia Pelvica"
ACTIVE_COMPARATORE: Sema4c positivo + linfonodi iliaci comuni Sperimentale
Sema4c Positivo & "Isterectomia radicale + EFI (intera pelvi + irradiazione linfonodo para-aortico)"
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo+ Metastasi linfonodali para-aortiche Sperimentale : Radiazione: Irradiazione a campo esteso (EFI) Irradiazione profilattica del linfonodo sopraclavicolare
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo + metastasi linfonodi iliaci comuni Sperimentale: isterectomia radicale + EFI (bacino intero + irradiazione linfonodi para-aortici)
NESSUN_INTERVENTO: Sema4c Positivo + braccio di controllo PAN positivo
Sema4c Positivo & " Isterectomia radicale + EFI (intera pelvi + irradiazione linfonodo para-aortico) "
SPERIMENTALE: Sema4c positivo + PAN positivo Sperimentale
Sema4c Isterectomia radicale e positiva + EFI (intera pelvi + irradiazione dei linfonodi para-aortici + irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari) '
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo+ Metastasi linfonodali para-aortiche Sperimentale : Radiazione: Irradiazione a campo esteso (EFI) Irradiazione profilattica del linfonodo sopraclavicolare
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo + metastasi linfonodi iliaci comuni Sperimentale: isterectomia radicale + EFI (bacino intero + irradiazione linfonodi para-aortici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'irradiazione a campo esteso sul tasso di recidiva nei linfonodi para-aortici, nei linfonodi sopraclavicolari e sul tasso di sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale, le tossicità e la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con EFI rispetto al gruppo di controllo dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GM2010-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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