Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraaortan imusolmukkeiden ja supraclavikulaaristen imusolmukkeiden ennaltaehkäisevä säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: Huazhong University of Science and Technology

Molekyylimarkkerit kohdunkaulan syövän imusolmukkeiden metastaaseissa ja para-aortan imusolmukkeiden ja supraclavikulaaristen imusolmukkeiden ennaltaehkäisevä säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Extended-field-säteilytyksen (EFI) tehokkuutta para-aorttaimusolmukkeiden (PAN) ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden uusiutumisen vähentämisessä sekä sairauden parantamisessa. paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän ilmainen selviytyminen. Tämä tutkimus sisältää translaatiotutkimuskomponentin, jossa kaikki primaariset kasvaimet ja imusolmukkeet värjätään Sema4c:llä ennen satunnaistamista. Tutkijoiden tutkimustuloksen mukaan potilailla, joilla on enemmän lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, kehittyy todennäköisemmin kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, mukaan lukien PAN:n ja supraklavikulaarisen imusolmukkeen uusiutumiset. Primaariset kohdunkaulan syövän kudokset ja imusolmukkeet tutkitaan Sema4c:n ilmentymisen varalta heti rekisteröinnin jälkeen ja ennen kuin potilaat satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen (vain lantio vs. EFI). Tutkijat odottavat EFI:stä suuremman hyödyn potilailla, joilla on Sema4c-positiivinen imusolmuke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of HUST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (joille on tehty kliinisesti riittävän vaiheet), joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu invasiivinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, FIGO-vaihe IB1, jossa on lantion imusolmukkeiden etäpesäke, IB2, IIA (kasvaimen koko ≥ 4 cm, tai lantion LN-metastaasi), IIB, IIIA, IIIB? vain yksipuolisella lantion seinämän jatkeella
  • Potilaat, joilla on negatiivinen para-aortan lymfadenopatia, joka on määritetty lantion MRI- ja/tai PET/CT-skannauksella.
  • Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta: ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul, verihiutaleet vähintään 100000/ul alussa.
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 ja Karnofskyn suorituskykyasteikko 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Ikä: 18≤ikä≤80

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IIIb, jossa on molemminpuolinen lantion seinämän laajennus, ja vaiheen IVB leesiot eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on muu histologia kuin levyepiteeli-, adeno- tai adenosquamoussolusyöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa tai täydellistä kohdunpoistoa Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä tai vaiheen I. II papillaarinen follikulaarinen kilpirauhassyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Sema4c-positiivinen +Yleisten suoliluun imusolmukkeiden kontrolli
Sema4c Positive & "radikaali kohdunpoisto + lantion sädehoito"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c-positiivinen +Yleiset suoliluun imusolmukkeet Kokeellinen
Sema4c Positive & "radikaali kohdunpoisto+ EFI (koko lantio + para-aortan imusolmukkeiden säteilytys)"
Säteily: Paraaortan imusolmukkeiden ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Sema4c-positiivinen+ Para-aortan imusolmukkeen etäpesäke Kokeellinen: Säteily: Laajennettu kenttäsäteily (EFI) Supraklavikulaarisen imusolmukkeen profylaktinen säteilytys
Säteily: Paraaortan imusolmukkeiden ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Sema4c-positiivinen +Yleisten suoliluun imusolmukkeiden etäpesäke Kokeellinen: Radikaalinen kohdunpoisto+ EFI (koko lantio + para-aortan imusolmukkeiden säteilytys)
EI_INTERVENTIA: Sema4c Positive + PAN-positiivinen kontrollivarsi
Sema4c Positive & "Radikaali kohdunpoisto+ EFI (koko lantio + para-aortan imusolmukkeiden säteilytys)"
KOKEELLISTA: Sema4c-positiivinen+ PAN-positiivinen kokeellinen
Sema4c Positive & Radical hysterectomy + EFI (koko lantio + para-aortan imusolmukkeiden säteilytys + supraclavicular imusolmukkeiden säteilytys)
Säteily: Paraaortan imusolmukkeiden ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Sema4c-positiivinen+ Para-aortan imusolmukkeen etäpesäke Kokeellinen: Säteily: Laajennettu kenttäsäteily (EFI) Supraklavikulaarisen imusolmukkeen profylaktinen säteilytys
Säteily: Paraaortan imusolmukkeiden ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Sema4c-positiivinen +Yleisten suoliluun imusolmukkeiden etäpesäke Kokeellinen: Radikaalinen kohdunpoisto+ EFI (koko lantio + para-aortan imusolmukkeiden säteilytys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida laajennetun kentän säteilytyksen tehoa para-aortan imusolmukkeiden, supraklavikulaaristen imusolmukkeiden uusiutumisasteeseen sekä potilaiden taudista vapaaseen eloonjäämisasteeseen, jolla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EFI-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen, toksisuuden ja elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi verrokkipotilaiden ryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GM2010-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia