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Irradiação profilática dos linfonodos para-aórticos e linfonodos supraclaviculares no câncer de colo uterino localmente avançado

4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Huazhong University of Science and Technology

Marcadores moleculares em metástases linfonodais de câncer cervical e irradiação profilática dos linfonodos para-aórticos e linfonodos supraclaviculares em câncer cervical uterino localmente avançado

Este estudo é um estudo randomizado aberto, que é projetado para investigar a eficácia da irradiação de campo estendido (EFI) na redução de recorrências no linfonodo para-aórtico (PAN) e nos linfonodos supraclaviculares, e também na melhora da doença. sobrevida livre de câncer de colo uterino localmente avançado. Este estudo inclui um componente de pesquisa translacional em que todos os tumores primários e linfonodos são corados com Sema4c, antes da randomização. De acordo com o resultado do estudo dos investigadores, os pacientes com mais metástases de linfonodos pélvicos são mais propensos a desenvolver metástases distantes, incluindo as recorrências em PAN e linfonodos supraclaviculares. Tecidos de câncer cervical primário e linfonodos são examinados para expressão de Sema4c logo após o registro e antes de os pacientes serem randomizados para cada braço (somente pélvis vs. EFI). Os investigadores esperam um maior benefício do EFI em pacientes com linfonodos positivos para Sema4c.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of HUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (com estadiamento clínico adequado) com carcinoma escamoso invasivo primário, não tratado e confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, estágio FIGO IB1 com metástase linfonodal pélvica, IB2, IIA (≥4 cm de tamanho do tumor, ou metástase LN pélvica), IIB, IIIA, IIIB? apenas com extensão unilateral da parede pélvica
  • Pacientes com linfadenopatia para-aórtica negativa determinada por ressonância magnética pélvica e/ou PET/TC.
  • Pacientes com função medular adequada: CAN maior ou igual a 1.500/ul, plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ul no início.
  • Pacientes com função renal adequada: creatinina igual ou inferior a 2,0 mg/dL.
  • Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização
  • Pacientes com status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 e escala de desempenho de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Idade: 18≤idade≤80

Critério de exclusão:

  • Estágio IIIb com extensão bilateral da parede pélvica e lesões em estágio IVB não são elegíveis.
  • Pacientes com histologia diferente de carcinoma de células escamosas, adeno, adenoescamoso
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia da pelve ou histerectomia total Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos além do câncer de pele melanoma não maligno ou câncer de tireoide papilar e folicular estágio I. II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Sema4c positivo +controle de linfonodos ilíacos comuns
Sema4c Positivo & "Histerectomia Radical + Radioterapia Pélvica"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positivo +Linfonodos ilíacos comuns Experimental
Sema4c Positivo & "Histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos)"
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo+ Metástase de linfonodo para-aórtico Experimental: Radiação: Irradiação de campo estendido (EFI) Irradiação profilática de linfonodo supraclavicular
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo + Metástase de linfonodos ilíacos comuns Experimental: histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos)
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle positivo Sema4c + PAN positivo
Sema4c Positivo & " Histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos) "
EXPERIMENTAL: Sema4c positivo+ PAN positivo Experimental
Sema4c Histerectomia positiva e radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos + irradiação de linfonodos supraclaviculares) '
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo+ Metástase de linfonodo para-aórtico Experimental: Radiação: Irradiação de campo estendido (EFI) Irradiação profilática de linfonodo supraclavicular
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo + Metástase de linfonodos ilíacos comuns Experimental: histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da irradiação de campo estendido na taxa de recorrência em linfonodos para-aórticos, linfonodos supraclaviculares e na taxa de sobrevida livre de doença das pacientes com câncer cervical uterino localmente avançado
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sobrevida global, toxicidades e qualidade de vida (QV) dos pacientes tratados por EFI em comparação com o grupo controle de pacientes
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GM2010-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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