Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter og supraclavikulære lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft

4. februar 2010 oppdatert av: Huazhong University of Science and Technology

Molekylær markører i lymfeknutemetastase av livmorhalskreft og profylaktisk bestråling av para-aorta lymfeknuter og supraclavikulære lymfeknuter i lokalt avansert livmorhalskreft

Denne studien er en åpen, randomisert studie, som er designet for å undersøke effekten av utvidet feltbestråling (EFI) på å redusere tilbakefall ved para-aorta lymfeknuter (PAN) og supraklavikulære lymfeknuter, og også på å forbedre sykdom- fri overlevelse av lokalt avansert livmorhalskreft. Denne studien inkluderer en translasjonsforskningskomponent ved at alle primærsvulstene og lymfeknutene er farget med Sema4c, før randomisering. I følge etterforskernes studieresultat er det mer sannsynlig at pasienter med mer bekkenlymfeknutemetastaser utvikler fjernmetastaser, inkludert residivene ved PAN og supraklavikulær lymfeknute. Primært livmorhalskreftvev og lymfeknuter undersøkes for ekspresjon av Sema4c like etter registrering, og før pasientene randomiseres til hver arm (kun bekken vs. EFI). Etterforskerne forventer en høyere fordel av EFI hos pasienter med Sema4c-positiv lymfeknute.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of HUST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (som er tilstrekkelig klinisk iscenesatt) med primær, ubehandlet, histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IB1 med bekkenlymfeknutemetastase, IB2, IIA i tumorstørrelse (≥,4 cm) eller bekken LN-metastase), IIB, IIIA, IIIB? med kun ensidig bekkenveggforlengelse
  • Pasienter med negativ, para-aorta lymfadenopati bestemt ved bekken MR og/eller PET/CT skanning.
  • Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon: ANC større enn eller lik 1500/ul, blodplater større enn eller lik 100.000/ul ved begynnelsen.
  • Pasienter med adekvat nyrefunksjon: kreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg/dL.
  • Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon
  • Pasienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 og Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Alder: 18≤alder≤80

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IIIb med bilateral bekkenveggforlengelse og stadium IVB lesjoner er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med annen histologi enn plateepitelkarsinom, adeno-, adenocellekarsinom
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling av bekken eller total hysterektomi Pasienter som har diagnosen andre ondartede svulster enn ikke-malignt melanom hudkreft eller stadium I. II papillær, follikulær skjoldbruskkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Sema4c positiv +Vanlige iliac lymfeknuter kontroll
Sema4c positiv og "radikal hysterektomi + bekkenstrålebehandling"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positiv +Vanlige iliacale lymfeknuter Eksperimentell
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hele bekkenet + para-aorta lymfeknutebestråling)"
Stråling: Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknutemetastase Eksperimentell : Stråling: Utvidet feltbestråling (EFI) Profylaktisk bestråling av supraklavikulær lymfeknute
Stråling: Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft
Sema4c positiv +Vanlige iliac lymfeknuter metastase Eksperimentell: Radikal hysterektomi+ EFI (hele bekkenet + para-aorta lymfeknuter bestråling)
INGEN_INTERVENSJON: Sema4c Positiv + PAN positiv kontrollarm
Sema4c Positiv & " Radikal hysterektomi+ EFI(hele bekkenet + para-aorta lymfeknutebestråling) "
EKSPERIMENTELL: Sema4c positiv+ PAN positiv Eksperimentell
Sema4c positiv og radikal hysterektomi+ EFI(hele bekkenet + bestråling av para-aorta lymfeknuter+ bestråling av supraklavikulære lymfeknuter) '
Stråling: Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknutemetastase Eksperimentell : Stråling: Utvidet feltbestråling (EFI) Profylaktisk bestråling av supraklavikulær lymfeknute
Stråling: Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft
Sema4c positiv +Vanlige iliac lymfeknuter metastase Eksperimentell: Radikal hysterektomi+ EFI (hele bekkenet + para-aorta lymfeknuter bestråling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av Extended-Field-bestrålingen på tilbakefallsfrekvensen i paraaorta-lymfeknuter, supraklavikulære lymfeknuter og den sykdomsfrie overlevelsesraten for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere total overlevelse, toksisitet og livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet av EFI sammenlignet med kontrollgruppen av pasienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GM2010-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger