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Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

4. Februar 2010 aktualisiert von: Huazhong University of Science and Technology

Molekulare Marker bei Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs und prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine offene, randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Extended-Field-Bestrahlung (EFI) auf die Verringerung von Rezidiven am paraaortalen Lymphknoten (PAN) und den supraklavikulären Lymphknoten sowie auf die Verbesserung der Krankheit zu untersuchen. freies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Diese Studie umfasst eine translationale Forschungskomponente, indem alle Primärtumoren und Lymphknoten vor der Randomisierung mit Sema4c gefärbt werden. Gemäß dem Studienergebnis der Ermittler entwickeln Patienten mit mehr Becken-Lymphknotenmetastasen eher Fernmetastasen, einschließlich der Rezidive am PAN und am supraklavikulären Lymphknoten. Primäres Gebärmutterhalskrebsgewebe und Lymphknoten werden unmittelbar nach der Registrierung und vor der Randomisierung der Patienten in die einzelnen Arme (nur Becken vs. EFI) auf die Expression von Sema4c untersucht. Die Forscher erwarten einen höheren Nutzen von EFI bei Patienten mit Sema4c-positivem Lymphknoten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen (die adäquat klinisch eingestuft wurden) mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB1 mit Lymphknotenmetastasen im Becken, IB2, IIA (≥4 cm Tumorgröße, oder pelvine LN-Metastasierung), IIB, IIIA, IIIB? mit nur einseitiger Beckenwandverlängerung
  • Patienten mit negativer, paraaortaler Lymphadenopathie, festgestellt durch Becken-MRT und/oder PET/CT-Scan.
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion: ANC größer oder gleich 1.500/ul, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ul zu Beginn.
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 2,0 mg/dl.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Autorisierung unterzeichnet haben
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 und einer Karnofsky-Leistungsskala von 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Alter: 18 ≤ Alter ≤ 80

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IIIb mit bilateraler Beckenwanderweiterung und Läsionen im Stadium IVB sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit einer anderen Histologie als Plattenepithel-, Adeno- und adenosquamösem Zellkarzinom
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens oder eine totale Hysterektomie erhalten haben. Patienten, bei denen andere bösartige Tumoren als nicht-bösartiger Melanom-Hautkrebs oder papillärer, follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I. II diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Sema4c-positiv +Kontrolle der gemeinsamen Beckenlymphknoten
Sema4c Positiv & "Radikale Hysterektomie +Beckenstrahlentherapie"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c-positiv + gemeinsame Darmbeinlymphknoten Experimentell
Sema4c Positiv & „Radikale Hysterektomie + EFI (ganzes Becken + paraaortale Lymphknotenbestrahlung)“
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + paraaortale Lymphknotenmetastasen Experimentell: Bestrahlung: Extended-Field-Bestrahlung (EFI) Prophylaktische Bestrahlung des supraklavikulären Lymphknotens
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + Metastasen der gemeinsamen Beckenlymphknoten Experimentell: Radikale Hysterektomie + EFI (Bestrahlung des gesamten Beckens + paraaortale Lymphknoten)
KEIN_EINGRIFF: Sema4c-positiver + PAN-positiver Kontrollarm
Sema4c Positiv & " Radikale Hysterektomie + EFI (ganzes Becken + paraaortale Lymphknotenbestrahlung) "
EXPERIMENTAL: Sema4c positiv + PAN positiv Experimentell
Sema4c positive & radikale Hysterektomie + EFI (ganzes Becken + paraaortale Lymphknotenbestrahlung + supraklavikuläre Lymphknotenbestrahlung) '
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + paraaortale Lymphknotenmetastasen Experimentell: Bestrahlung: Extended-Field-Bestrahlung (EFI) Prophylaktische Bestrahlung des supraklavikulären Lymphknotens
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + Metastasen der gemeinsamen Beckenlymphknoten Experimentell: Radikale Hysterektomie + EFI (Bestrahlung des gesamten Beckens + paraaortale Lymphknoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Extended-Field-Bestrahlung auf die Rezidivrate in paraaortalen Lymphknoten, supraklavikulären Lymphknoten und die krankheitsfreie Überlebensrate von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens, der Toxizitäten und der Lebensqualität (QOL) der mit EFI behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GM2010-022

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