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Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

4 février 2010 mis à jour par: Huazhong University of Science and Technology

Marqueurs moléculaires dans les métastases ganglionnaires du cancer du col de l'utérus et irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

Cette étude est une étude randomisée en ouvert, conçue pour étudier l'efficacité de l'irradiation en champ étendu (EFI) sur la réduction des récidives au niveau des ganglions lymphatiques para-aortiques (PAN) et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires, ainsi que sur l'amélioration de la maladie. survie libre du cancer du col utérin localement avancé. Cette étude comprend un volet de recherche translationnelle dans lequel toutes les tumeurs primaires et les ganglions lymphatiques sont colorés avec Sema4c, avant la randomisation. Selon le résultat de l'étude des investigateurs, les patients présentant plus de métastases ganglionnaires pelviennes sont plus susceptibles de développer des métastases à distance, y compris les récidives au niveau du PAN et du ganglion lymphatique supraclaviculaire. Les tissus primaires du cancer du col de l'utérus et les ganglions lymphatiques sont examinés pour l'expression de Sema4c juste après l'enregistrement et avant que les patientes ne soient randomisées dans chaque bras (pelvis uniquement contre EFI). Les chercheurs s'attendent à un bénéfice plus élevé de l'EFI chez les patients avec un ganglion lymphatique Sema4c-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of HUST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (qui ont été stadifiés cliniquement de manière adéquate) atteints d'un carcinome épidermoïde invasif primaire, non traité et histologiquement confirmé, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome adénosquameux du col de l'utérus, stade FIGO IB1 avec métastases des ganglions lymphatiques pelviens, IB2, IIA (≥ 4 cm de taille de tumeur, ou métastase LN pelvienne), IIB, IIIA, IIIB ? avec uniquement une extension unilatérale de la paroi pelvienne
  • Patients présentant une lymphadénopathie para-aortique négative déterminée par IRM pelvienne et/ou TEP/TDM.
  • Patients ayant une fonction médullaire adéquate : ANC supérieur ou égal à 1 500/ul, plaquettes supérieures ou égales à 100 000/ul au début.
  • Patients ayant une fonction rénale adéquate : créatinine égale ou inférieure à 2,0 mg/dL.
  • Patients ayant signé un consentement éclairé et une autorisation approuvés
  • Patients avec un statut de performance ECOG de 0, 1, 2 et une échelle de performance de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Âge : 18≤age≤80

Critère d'exclusion:

  • Le stade IIIb avec extension bilatérale de la paroi pelvienne et les lésions de stade IVB ne sont pas éligibles.
  • Patients présentant une histologie autre que le carcinome épidermoïde, adéno-adénosquameux
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du bassin ou une hystérectomie totale Patients ayant reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes autres que le mélanome non malin ou le cancer de la thyroïde papillaire et folliculaire de stade I. II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Sema4c positif + contrôle des ganglions lymphatiques iliaques communs
Sema4c Positif & "Hystérectomie radicale + Radiothérapie pelvienne"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positif + Nœuds lymphatiques iliaques communs Expérimental
Sema4c Positif & "Hystérectomie radicale + EFI (tout le bassin + irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques)"
Radiation: Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Sema4c positif+ Métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques Expérimental : Radiation : irradiation en champ étendu (EFI)
Radiation: Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Sema4c positif + métastases des ganglions iliaques communs
AUCUNE_INTERVENTION: Bras contrôle positif Sema4c Positif + PAN
Sema4c Positif & " Hystérectomie radicale + EFI (tout le bassin + irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques) "
EXPÉRIMENTAL: Sema4c positif + PAN positif Expérimental
Hystérectomie positive et radicale Sema4c + EFI (tout le bassin + irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques + irradiation des ganglions lymphatiques supraclaviculaires) '
Radiation: Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Sema4c positif+ Métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques Expérimental : Radiation : irradiation en champ étendu (EFI)
Radiation: Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Sema4c positif + métastases des ganglions iliaques communs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'irradiation en champ étendu sur le taux de récidive dans les ganglions lymphatiques para-aortiques, les ganglions lymphatiques supraclaviculaires et le taux de survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie globale, les toxicités et la qualité de vie (QV) des patients traités par EFI par rapport au groupe témoin de patients
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GM2010-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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