Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки

4 февраля 2010 г. обновлено: Huazhong University of Science and Technology

Молекулярные маркеры метастазов рака шейки матки в лимфатические узлы и профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование, целью которого является изучение эффективности облучения расширенным полем (EFI) в снижении частоты рецидивов в парааортальных лимфатических узлах (PAN) и надключичных лимфатических узлах, а также в улучшении течения заболевания. свободная выживаемость при местнораспространенном раке шейки матки. Это исследование включает трансляционный исследовательский компонент, заключающийся в том, что все первичные опухоли и лимфатические узлы окрашиваются Sema4c перед рандомизацией. Согласно результатам исследования исследователей, у пациентов с большим количеством метастазов в тазовых лимфатических узлах более вероятно развитие отдаленных метастазов, включая рецидивы в ПАН и надключичных лимфатических узлах. Ткани и лимфатические узлы первичного рака шейки матки исследуют на экспрессию Sema4c сразу после регистрации и до того, как пациенты будут рандомизированы в каждую группу (только таз против EFI). Исследователи ожидают большей пользы от EFI у пациентов с Sema4c-положительным лимфатическим узлом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of HUST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (имеющие адекватную клиническую стадию) с первичной, нелеченой, гистологически подтвержденной инвазивной плоскоклеточной карциномой, аденокарциномой или аденоплоскоклеточной карциномой шейки матки, стадия IB1 по FIGO с метастазами в тазовые лимфатические узлы, IB2, IIA (размер опухоли ≥4 см, или метастазы тазового ЛУ), IIB, IIIA, IIIB? только с односторонним растяжением стенки таза
  • Пациенты с отрицательной парааортальной лимфаденопатией, определяемой при МРТ малого таза и/или ПЭТ/КТ.
  • Пациенты с адекватной функцией костного мозга: ANC больше или равно 1500/мкл, тромбоциты больше или равны 100 000/мкл в начале.
  • Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин равен или меньше 2,0 мг/дл.
  • Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение
  • Пациенты с функциональным статусом ECOG 0, 1, 2 и шкалой Карновского 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Возраст: 18≤возраст≤80

Критерий исключения:

  • Стадия IIIb с двусторонним растяжением стенки таза и поражением стадии IVB не подходят.
  • Пациенты с гистологией, отличной от плоскоклеточной, адено-, адено-плоскоклеточной карциномы
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию таза или тотальную гистерэктомию. Пациенты, у которых диагностированы другие злокачественные опухоли, кроме доброкачественной меланомы, рака кожи или стадии I. II папиллярного, фолликулярного рака щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Sema4c положительный + контроль общих подвздошных лимфатических узлов
Sema4c Positive & «Радикальная гистерэктомия + лучевая терапия таза»
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c положительный + общие подвздошные лимфатические узлы Экспериментальный
Sema4c Положительный и «Радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальные лимфатические узлы)»
Радиация: Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
Sema4c положительный+ Метастазы в парааортальные лимфатические узлы Экспериментальные: Облучение: облучение в расширенном поле (EFI) Профилактическое облучение надключичных лимфатических узлов
Радиация: Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
Sema4c положительный + метастазы в общие подвздошные лимфатические узлы Экспериментальное: радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальных лимфатических узлов)
NO_INTERVENTION: Положительный рычаг Sema4c + положительный контроль PAN
Sema4c Positive & "Радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальные лимфатические узлы)"
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sema4c положительный+ PAN положительный Экспериментальный
Sema4c Положительная и радикальная гистерэктомия + EFI (весь таз + облучение парааортальных лимфатических узлов + облучение надключичных лимфатических узлов) '
Радиация: Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
Sema4c положительный+ Метастазы в парааортальные лимфатические узлы Экспериментальные: Облучение: облучение в расширенном поле (EFI) Профилактическое облучение надключичных лимфатических узлов
Радиация: Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
Sema4c положительный + метастазы в общие подвздошные лимфатические узлы Экспериментальное: радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальных лимфатических узлов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность облучения расширенным полем на частоту рецидивов в парааортальных лимфатических узлах, надключичных лимфатических узлах и безрецидивную выживаемость больных местнораспространенным раком шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить общую выживаемость, токсичность и качество жизни (КЖ) пациентов, получавших ЭФИ, по сравнению с контрольной группой пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GM2010-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками