Irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos y supraclaviculares en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Marcadores moleculares en la metástasis de los ganglios linfáticos del cáncer de cuello uterino y la irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos y los ganglios linfáticos supraclaviculares en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of HUST
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (con una estadificación clínica adecuada) con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino primario, no tratado, confirmado histológicamente, invasivo, estadio FIGO IB1 con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, IB2, IIA (≥4 cm de tamaño del tumor, o metástasis del LN pélvico), IIB, IIIA, IIIB? con extensión unilateral de la pared pélvica
- Pacientes con linfadenopatía paraaórtica negativa determinada por resonancia magnética pélvica y/o exploración PET/CT.
- Pacientes con adecuada función medular: RAN mayor o igual a 1.500/ul, plaquetas mayor o igual a 100.000/ul al inicio.
- Pacientes con función renal adecuada: creatinina igual o inferior a 2,0 mg/dL.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización
- Pacientes con estado funcional ECOG de 0, 1, 2 y escala de rendimiento de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Edad: 18≤edad≤80
Criterio de exclusión:
- El estadio IIIb con extensión bilateral de la pared pélvica y las lesiones en estadio IVB no son elegibles.
- Pacientes con histología diferente al carcinoma de células escamosas, adeno, adenoescamosas
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa de pelvis o histerectomía total. Pacientes que tengan diagnóstico de otros tumores malignos que no sean cáncer de piel tipo melanoma no maligno o cáncer de tiroides folicular papilar en estadio I. II.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sema4c positivo +Control ganglios ilíacos comunes
Sema4c Positivo & "Histerectomía Radical + Radioterapia Pélvica"
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COMPARADOR_ACTIVO: Sema4c positivo + Ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental
Sema4c positivo y "histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)"
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Sema4c positivo+ Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos Experimental: Radiación: Irradiación de campo extendido (EFI) Irradiación profiláctica de ganglios linfáticos supraclaviculares
Sema4c positivo + metástasis de ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental: histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control positivo Sema4c + PAN positivo
Sema4c Positivo & " Histerectomía radical + EFI (pelvis entera + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos) "
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EXPERIMENTAL: Sema4c positivo+ PAN positivo Experimental
Histerectomía positiva y radical Sema4c+ EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos+ irradiación de ganglios linfáticos supraclaviculares) '
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Sema4c positivo+ Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos Experimental: Radiación: Irradiación de campo extendido (EFI) Irradiación profiláctica de ganglios linfáticos supraclaviculares
Sema4c positivo + metástasis de ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental: histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la irradiación de campo extendido sobre la tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos paraaórticos, los ganglios linfáticos supraclaviculares y la tasa de supervivencia libre de enfermedad de las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia general, las toxicidades y la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con EFI en comparación con el grupo de control de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- GM2010-022
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