Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)

17. ledna 2020 aktualizováno: Dennis Villareal, Biomedical Research Institute of New Mexico

Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults

Obesity causes frailty in obese older adults by exacerbating the age-related decline in physical function. However, appropriate management of obesity in older adults is controversial. Weight loss without exercise could worsen frailty by accelerating the usual age-related decline in muscle and bone mass that leads to sarcopenia and osteopenia, respectively. Because of the important problem of frailty in obese older adults, it is important to determine the most efficacious approach in reducing, or even reversing frailty in this population. The primary objective of this proposal is to evaluate which distinct type of physical exercise (resistance, aerobic, or combined resistance + aerobic) is most efficacious in preventing the weight-loss-induced reduction in muscle and bone mass and reversing frailty in obese older adults.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 65-85 years old
  • Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
  • Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
  • Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
  • Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable

Exclusion Criteria:

  • Any major chronic diseases
  • Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
  • Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
  • Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
  • Visual or hearing impairments that interfere with following directions
  • Diagnosis of dementia
  • History of malignancy during the past 5 yr
  • Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
  • Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
  • BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
  • serum creatinine >2.0 mg/dl
  • No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
Behaviorální: Diet + Resistance Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
Experimentální: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
Behaviorální: Diet + Aerobic Training
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Experimentální: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
Behaviorální: Diet + Resistance/Aerobic Exercise
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
Žádný zásah: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Physical Function
Časové okno: 6 Months
The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn). The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
6 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se překážkovou dráhou
6 měsíců
Změna statické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se postojem jedné nohy
6 měsíců
Změna subjektivní schopnosti fungovat
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí dotazníku funkčního stavu (rozsah skóre: 0 až 36 s vyšším skóre indikujícím lepší funkci)
6 měsíců
Změna nálady
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se stupnicí geriatrické deprese (rozsah skóre: 0 až 30, kde nižší skóre ukazuje na lepší náladu)
6 měsíců
Změna v lékařských výsledcích 36-položkový krátký formulář Průzkum zdraví (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se souhrnem fyzické složky a souhrnným skóre duševní složky (rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav)
6 měsíců
Změna skóre dopadu hmotnosti na kvalitu života_Lite (IWQOL-lite).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem IWQO-liteL
6 měsíců
Změna sérových lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno automatickými enzymatickými/kolorimetrickými testy
6 měsíců
Změna v obvyklé fyzické aktivitě hodnocená pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Použití Stanfordského dotazníku fyzické aktivity (rozmezí skóre: 0 až 40 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně fyzické aktivity)
6 měsíců
Objektivně měřená změna obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Použití akcelerometrů
6 měsíců
Change in lean mass
Časové okno: 6 months
Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
6 months
Change in fat mass
Časové okno: 6 months
Assessed using DXA
6 months
Change in muscle strength
Časové okno: 6 months
Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
6 months
Change in gait speed
Časové okno: 6 months
Measured as time to walk a certain distance
6 months
Change in areal bone mineral density
Časové okno: 6 months
Assessed by using DXA
6 months
Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Časové okno: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
6 months
Change in circulating cytokines
Časové okno: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in adipocytokines
Časové okno: 6 months
Assessed by using enzyme linked immunoassay
6 months
Change in aerobic capacity
Časové okno: 6 months
Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
6 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: 6 months
Assessed by using sphygmomanometer
6 months
Change in serum glucose
Časové okno: 6 months
Assessed by glucose oxidase method
6 months
Change in serum insulin
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in serum estradiol
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in 25 hydroxyvitamin D
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Časové okno: 6 months
Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
6 months
Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Časové okno: 6 months
Assessed by western blotting
6 months
Change in concentration of targeted metabolites
Časové okno: 6 months
Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
6 months
Change in modified mini-mental exam
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in word fluency
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in trail a and trail b
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in Ray Auditory verbal learning test
Časové okno: 6 months
Assessed by using cognitive instrument testing
6 months
Change in muscle protein synthesis rate
Časové okno: 6 months
Assessed by stable isotope methodology
6 months
Change in thigh muscle and fat mass
Časové okno: 6 months
Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
6 months
Change in visceral fat mass
Časové okno: 6 months
Assessed by MRI
6 months
Change in waist circumference
Časové okno: 6 months
Using a tape measure
6 months
Change in serum testosterone
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change is serum sclerostin
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months
Change in parathyroid hormone
Časové okno: 6 months
Assessed by immunoassay
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomedical Research Institute of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG031176 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diet + Resistance Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení