Lifestyle Intervention Trial in Obese Elderly (LITOE)
Exercise Interventions During Voluntary Weight Loss in Obese Older Adults
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- New Mexico VA Medical Center and University of New Mexico School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 65-85 years old
- Obese men and women (BMI > or equal to 30 kg/m2)
- Stable weight (±2 kg) during the last 6 mos.
- Must be sedentary (regular exercise <1 h/wk or <2 x/wk for the last 6 mos.)
- Be judged, during the initial screening, to be well motivated and reliable
Exclusion Criteria:
- Any major chronic diseases
- Any condition or unstable diseases that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results that include but are not limited to:
- Cardiopulmonary disease (e.g., recent MI, unstable angina, stroke etc.)
- Severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contraindicate participation in exercise
- Visual or hearing impairments that interfere with following directions
- Diagnosis of dementia
- History of malignancy during the past 5 yr
- Recent use of bone acting drugs (e.g. use of estrogen, or androgen containing compound, raloxifene, calcitonin, parathyroid hormone during the past year or biphosphonates during the last two years)
- Individuals on insulin or with a fasting blood glucose of > 140mg/dl, and/or a 2 hour post-glucose of >250 mg/dl
- BMD t-scores of <-2.3 of the lumbar spine and proximal femur
- serum creatinine >2.0 mg/dl
- No commitments, life situations or conditions that would interfere with their participation in the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diet + Resistance Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised resistance exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and resistance exercise training 3-days/week for 24 weeks.
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Sperimentale: Diet + Aerobic Exercise Training
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus supervised aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
|
Sperimentale: Diet + Combined Aerobic/Resistance Exercise
Weekly behavioral/diet-induced weight loss plus combined supervised resistance exercise training and aerobic exercise training three times a week
|
Behavioral Therapy through a lifestyle modification program, Diet therapy once weekly through a dietician prescribed diet for 26 weeks, and combined resistance/aerobic exercise training 3-days/week for 24 weeks
|
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Nessun intervento: Control Group (No Diet/No Exercise)
No diet No exercise training
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Physical Function
Lasso di tempo: 6 Months
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The Physical Performance Test includes seven standardized tasks (walking 15.2 m [50 ft], putting on and removing a coat, picking up a penny, standing up from a chair, lifting a book, climbing one flight of stairs, and performing a progressive Romberg test) plus two additional tasks (going up and down four flights of stairs and making a 360-degree turn).
The score for each task ranges from 0 to 4, with higher scores indicating better physical performance; a perfect score would be 36.
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6 Months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dal percorso ad ostacoli
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6 mesi
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Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dalla posizione di una gamba
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6 mesi
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Cambiamento nella capacità soggettiva di funzionare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dal questionario sullo stato funzionale (intervallo di punteggio: da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità)
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6 mesi
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dalla scala della depressione geriatrica (intervallo di punteggio: da 0 a 30, dove i punteggi più bassi indicano un umore migliore)
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6 mesi
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Variazione dei risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato in base al punteggio del riepilogo della componente fisica e del riepilogo della componente mentale (intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute)
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6 mesi
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Variazione del punteggio Impatto del peso sulla qualità della vita_Lite (IWQOL-lite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dal questionario IWQO-liteL
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6 mesi
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Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato mediante analisi enzimatiche/colorimetriche automatizzate
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6 mesi
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Variazione dell'attività fisica abituale valutata mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando il questionario sull'attività fisica di Stanford (intervallo di punteggio: da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli di attività fisica più elevati)
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6 mesi
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Variazione dell'attività fisica abituale misurata oggettivamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo degli accelerometri
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6 mesi
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|
Change in lean mass
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed using dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
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6 months
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Change in fat mass
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed using DXA
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6 months
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Change in muscle strength
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed using 1-repetition maximum and dynamometry
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6 months
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Change in gait speed
Lasso di tempo: 6 months
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Measured as time to walk a certain distance
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6 months
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Change in areal bone mineral density
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using DXA
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6 months
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Change in biochemical marker for bone turnover and bone metabolism
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using enzyme linked immunoabsorbent assay and radioimmunoassay
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6 months
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Change in circulating cytokines
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using enzyme linked immunoassay
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6 months
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Change in adipocytokines
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using enzyme linked immunoassay
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6 months
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Change in aerobic capacity
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using indirect calorimetry during graded exercise stress test
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6 months
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Change in systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using sphygmomanometer
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6 months
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Change in serum glucose
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by glucose oxidase method
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6 months
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Change in serum insulin
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in serum estradiol
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in 25 hydroxyvitamin D
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
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Change in gene expression of muscle anabolic and catabolic factors
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by reverse transcription polymerase chain reaction and nanostring
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6 months
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Change in protein expression of muscle anabolic and catabolic factors
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by western blotting
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6 months
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Change in concentration of targeted metabolites
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by liquid chromatography hyphenated with mass spectrometry techniques
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6 months
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Change in modified mini-mental exam
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in word fluency
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in trail a and trail b
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in Ray Auditory verbal learning test
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by using cognitive instrument testing
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6 months
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Change in muscle protein synthesis rate
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by stable isotope methodology
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6 months
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Change in thigh muscle and fat mass
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by magnetic resonance imaging (MRI)
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6 months
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Change in visceral fat mass
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by MRI
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6 months
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Change in waist circumference
Lasso di tempo: 6 months
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Using a tape measure
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6 months
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Change in serum testosterone
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
|
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Change is serum sclerostin
Lasso di tempo: 6 months
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Assessed by immunoassay
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6 months
|
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Change in parathyroid hormone
Lasso di tempo: 6 months
|
Assessed by immunoassay
|
6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis T Villareal, MD FACP FACE, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armamento-Villareal R, Aguirre L, Waters DL, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Obese Older Adults While Dieting: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Mar;35(3):430-439. doi: 10.1002/jbmr.3905. Epub 2019 Dec 4.
- Colleluori G, Aguirre L, Phadnis U, Fowler K, Armamento-Villareal R, Sun Z, Brunetti L, Hyoung Park J, Kaipparettu BA, Putluri N, Auetumrongsawat V, Yarasheski K, Qualls C, Villareal DT. Aerobic Plus Resistance Exercise in Obese Older Adults Improves Muscle Protein Synthesis and Preserves Myocellular Quality Despite Weight Loss. Cell Metab. 2019 Aug 6;30(2):261-273.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.06.008. Epub 2019 Jul 3.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG031176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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