Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze alotransplantace pankreatu pro diabetickou nefropatii a mírné chronické selhání ledvin (PANCREAS)

1. června 2010 aktualizováno: Nantes University Hospital

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, otevřený protokol k hodnocení bezpečnosti a účinnosti izolované transplantace pankreatu ve srovnání s intenzivní inzulínovou terapií u pacientů s diabetem 1. typu se zjevnou diabetickou nefropatií a mírně sníženou funkcí ledvin

Současné lékařské terapie nejsou schopny zabránit progresi zavedené makroproteinuie (tj. diabetická nefropatie) ke konečnému selhání ledvin u diabetiků typu 1 (závislých na inzulínu). V tomto prostředí je proteinurie hlavním rizikovým faktorem mortality. Transplantace pankreatu naopak může zvrátit diabetickou nefropatii a tím předejít chronickému selhání ledvin v konečném stadiu, s teoreticky nižším rizikem úmrtí ve srovnání se současnými léčebnými postupy. Hlavním cílem této studie je posoudit nadřazenost izolované transplantace pankreatu oproti intenzivní exogenní inzulínová terapie u pacientů s diabetem 1. typu se zjevnou diabetickou nefropatií a mírně sníženou funkcí ledvin. Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel účinnosti/selhání zahrnující: mortalitu pacientů a poruchu renálních funkcí během 5 let u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem a nefropatií rezistentních vůči moderním nefroprotektivním terapiím. Hlavními sekundárními cíli jsou bezpečnost a účinnost obou režimy včetně proteinurie a renálního histologického vyšetření, metabolické kontroly a kvality života, akutních a chronických extrarenálních komplikací diabetu, přežití slinivky břišní a všech rizik souvisejících s transplantačním postupem (anestezie, chirurgické a imunosupresivní vedlejší účinky) a intenzivní inzulínovou terapií řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Marcelo PEROSA
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Ugo BOGGI
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • David ER SUTHERLAND
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Frantisek SAUDEK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:

  • Pacient s diabetem 1. typu ve věku mezi 25 a 55 lety v době randomizace.
  • Plazmatický C-peptid nalačno pod 0,5 ng/ml.
  • Špatně kontrolovaný diabetes navzdory optimalizovanému inzulínovému režimu spočívajícímu v kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (prostřednictvím inzulínové pumpy) nebo v několika denních injekcích inzulínu
  • Přetrvávající 24hodinová proteinurie nad 300 mg/den (průměr ze 3 vzorků) navzdory adaptované antiproteinurické léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Cystatin C a/nebo Cr51-EDTA a/nebo DMSA-Tc scintigrafie měřila rychlost glomerulární filtrace od 60 do 90 ml/min.
  • Žádná kontraindikace k transplantaci pankreatu
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při zařazení a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během prvního roku studie.
  • Schopný porozumět účelu a rizikům studie, plně informován a dostal písemný informovaný souhlas (byl získán podepsaný informovaný souhlas).
  • Přidružený k národnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Pacient s jakýmkoli diabetem typu 2 a/nebo plazmatickým C-peptidem nalačno nad 0,5 ng/ml.
  • Těhotná žena nebo kojící matky.
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna udržovat účinnou antikoncepci během prvního roku studie
  • Příjemce druhého transplantátu nebo příjemce s funkčním transplantovaným orgánem.
  • Proteinurie pod 300 mg/den (průměr ze 3 vzorků).
  • Albuminémie méně než 30 g/l.
  • Scintigrafie cystatinu C a/nebo Cr51-EDTA a/nebo DMSA-Tc naměřila rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min nebo vyšší než 90 ml/min.
  • Přítomnost jakéhokoli zdokumentovaného nediabetického systémového onemocnění potenciálně postihujícího ledviny.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli známý inzulín, na kterékoli z doporučených imunosupresiv ve studii (thymoglobulin, anti-lymfocytární sérum Fresenius, takrolimus, cyklosporin, mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová, kortikosteroidy atd.), mokrolidová antibiotika nebo jakákoli sloučenina nebo pomocná látka všech těchto produktů.
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užíval hodnocený lék během čtyř týdnů před zařazením.
  • Diagnostika nově vzniklé malignity během 5 let před zařazením.
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed.
  • Pacient postižený aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní, HBeAg pozitivní nebo HBV-DNA pozitivní) nebo aktivní hepatitidou C (HCVAb pozitivní; HCV-RNA pozitivní).
  • HIV pozitivní pacient.
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2).
  • Závažné kalcifikace ilických cév brání chirurgickému zákroku.
  • Pokročilé onemocnění koronárních tepen
  • Funkce levé komory méně než 30 %.
  • plazmatické krevní leukocyty menší než 2 000/mm3 nebo vyšší než 15 000/mm3
  • Krevní destičky v plazmě menší než 60 000/mm3 nebo vyšší než 500 000/mm3
  • Psychické poruchy ovlivňující compliance k lékům.
  • Neschopný, neochotný nebo nepravděpodobný plně dodržovat protokol nebo plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izolovaná transplantace slinivky břišní
Postup: Izolovaná transplantace slinivky břišní
Aktivní komparátor: Intenzivní inzulínová terapie
Lék: Intenzivní inzulínová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem je 5leté hodnocení účinnosti/míry selhání, složený cílový bod zahrnující: (i) mortalitu pacientů a (ii) poruchu funkce ledvin
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost těchto dvou léčebných postupů (IPT versus IIT).
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRD 09/5-J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení