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Allogreffe de pancréas pour la néphropathie diabétique et l'insuffisance rénale chronique légère (PANCREAS)

1 juin 2010 mis à jour par: Nantes University Hospital

International, multicentrique, prospectif, randomisé, groupe parallèle, protocole ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation isolée du pancréas par rapport à l'insulinothérapie intensive chez les patients diabétiques de type 1 atteints de néphropathie diabétique manifeste et d'une fonction rénale légèrement réduite

Les thérapies médicales actuelles ne sont pas en mesure d'empêcher la progression des macroprotéines établies (c'est-à-dire néphropathie diabétique) à l'insuffisance rénale terminale chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendants). Dans ce contexte, la protéinurie est un facteur de risque majeur de mortalité. La greffe de pancréas, au contraire, peut inverser la néphropathie diabétique et ainsi prévenir l'insuffisance rénale chronique en phase terminale, avec un risque théoriquement plus faible de décès par rapport aux traitements médicaux actuels. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la supériorité de la greffe de pancréas isolée par rapport à la greffe intensive. l'insulinothérapie exogène chez les patients diabétiques de type 1 présentant une néphropathie diabétique manifeste et une fonction rénale légèrement réduite. Le critère de jugement principal est un critère composite efficacité/échec incluant : la mortalité des patients et l'insuffisance de la fonction rénale pendant 5 ans chez les patients atteints de diabète mal contrôlé et de néphropathie résistant aux thérapies néphroprotectrices à jour. Les principaux objectifs secondaires sont la sécurité et l'efficacité des deux y compris l'évaluation de la protéinurie et de l'histologie rénale, le contrôle métabolique et la qualité de vie, les complications extrarénales aiguës et chroniques du diabète, la survie du pancréas et tous les risques liés à la procédure de transplantation (anesthésie, chirurgie et effets secondaires de l'immunosuppression) et à l'insulinothérapie intensive gestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Contact:
          • Marcelo PEROSA
  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Contact:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Ugo BOGGI
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contact:
          • Frantisek SAUDEK
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • David ER SUTHERLAND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Patient diabétique de type 1 âgé entre 25 et 55 ans au moment de la randomisation.
  • Peptide C plasmatique à jeun inférieur à 0,5 ng/ml.
  • Diabète mal contrôlé malgré un schéma insulinique optimisé consistant en une perfusion continue d'insuline sous-cutanée (via une pompe à insuline) ou en plusieurs injections quotidiennes d'insuline
  • Protéinurie persistante sur 24h supérieure à 300 mg/j (moyenne sur 3 prélèvements) malgré un traitement anti-protéinurique adapté depuis au moins 6 mois.
  • La scintigraphie à la cystatine C et/ou Cr51-EDTA et/ou DMSA-Tc a mesuré le débit de filtration glomérulaire de 60 à 90 ml/min.
  • Aucune contre-indication à la chirurgie de greffe de pancréas
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de l'inscription et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant la première année de l'étude.
  • Capable de comprendre le but et les risques de l'étude, pleinement informé et ayant reçu un consentement éclairé écrit (un consentement éclairé signé a été obtenu).
  • Affilié à l'assurance nationale.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de la participation si l'un des critères suivants s'applique :

  • Patient avec tout diabète de type 2 et/ou peptide C plasmatique à jeun supérieur à 0,5 ng/ml.
  • Femme enceinte ou mère qui allaite.
  • Femme en âge de procréer ne souhaitant pas maintenir un contrôle des naissances efficace pendant la première année de l'étude
  • Receveur d'une deuxième greffe ou receveur avec un organe greffé fonctionnel.
  • Protéinurie inférieure à 300 mg/jour (moyenne de 3 échantillons).
  • Albuminémie inférieure à 30 g/l.
  • La scintigraphie à la cystatine C et/ou Cr51-EDTA et/ou DMSA-Tc a mesuré un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min ou supérieur à 90 ml/min.
  • Présence de toute maladie systémique non diabétique documentée affectant potentiellement le rein.
  • Allergie connue, hypersensibilité ou intolérance à toute insuline connue, à l'un des agents immunosuppresseurs recommandés de l'étude (thymoglobuline, sérum antilymphocytaire Fresenius, tacrolimus, cyclosporine, mycophénolate mofétil, acide mycophénolique, corticostéroïdes, etc.), antibiotiques mocrolides, ou à tout composé ou excipient de tous ces produits.
  • Participe actuellement à un autre essai clinique et/ou a pris un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'inscription.
  • Diagnostic de malignité d'apparition récente pendant 5 ans avant l'inscription.
  • Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif.
  • Patient atteint d'hépatite B active (AgHBs positif, AgHBe positif ou ADN-HBV positif) ou d'hépatite C active (AcVHC positif ; ARN-VHC positif).
  • Patient séropositif.
  • Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec l'investigateur.
  • Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
  • Calcifications iliaques sévères gênant la chirurgie.
  • Maladie coronarienne avancée
  • Fonction ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
  • Leucocytes sanguins plasmatiques inférieurs à 2 000/mm3 ou supérieurs à 15 000/mm3
  • Plaquettes sanguines plasmatiques inférieures à 60 000/mm3 ou supérieures à 500 000/mm3
  • Troubles psychologiques influençant l'observance médicamenteuse.
  • Incapable, peu disposé ou peu susceptible de se conformer pleinement au protocole ou aux visites prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Greffe de pancréas isolée
Procédure: Greffe de pancréas isolée
Comparateur actif: Insulinothérapie intensive
Médicament: Insulinothérapie intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est l'évaluation à 5 ans du taux d'efficacité/échec, un critère composite comprenant : (i) la mortalité des patients et (ii) l'altération de la fonction rénale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont d'évaluer et de comparer la sécurité et l'efficacité des deux traitements (IPT versus IIT).
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRD 09/5-J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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