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Allotrapianto di pancreas per la nefropatia diabetica e lo stadio dell'insufficienza renale cronica lieve (PANCREAS)

1 giugno 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital

Protocollo internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di pancreas isolato rispetto alla terapia insulinica intensiva nei pazienti diabetici di tipo 1 con nefropatia diabetica conclamata e funzionalità renale lievemente ridotta

Le attuali terapie mediche non sono in grado di prevenire la progressione della macroproteinuira stabilita (es. nefropatia diabetica) all'insufficienza renale terminale nei pazienti con diabete di tipo 1 (insulino-dipendente). In questo contesto, la proteinuria è un importante fattore di rischio per la mortalità. Il trapianto di pancreas, al contrario, può far regredire la nefropatia diabetica e quindi prevenire l'insufficienza renale cronica allo stadio terminale, con un rischio di morte teoricamente inferiore rispetto alle attuali terapie mediche. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la superiorità del trapianto di pancreas isolato rispetto a quello intensivo terapia insulinica esogena in pazienti diabetici di tipo 1 con nefropatia diabetica conclamata e funzionalità renale lievemente ridotta. L'endpoint primario è un endpoint composito di efficacia/fallimento che include: mortalità del paziente e compromissione della funzionalità renale durante 5 anni in pazienti con diabete e nefropatia mal controllati che resistono alle terapie nefroprotettive aggiornate. Gli obiettivi secondari principali sono la sicurezza e l'efficacia di entrambi regimi, inclusa la valutazione della proteinuria e dell'istologia renale, il controllo metabolico e la qualità della vita, le complicanze extrarenali acute e croniche del diabete, la sopravvivenza del pancreas e tutti i rischi correlati alla procedura di trapianto (effetti collaterali dell'anestesia, della chirurgia e dell'immunosoppressione) e alla terapia insulinica intensiva gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Contatto:
          • Marcelo PEROSA
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Contatto:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Ugo BOGGI
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contatto:
          • Frantisek SAUDEK
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • David ER SUTHERLAND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno arruolati in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Paziente diabetico di tipo 1 di età compresa tra 25 e 55 anni al momento della randomizzazione.
  • Peptide C plasmatico a digiuno inferiore a 0,5 ng/ml.
  • Diabete mal controllato nonostante un regime insulinico ottimizzato consistente nell'infusione sottocutanea continua di insulina (tramite una pompa per insulina) o in più iniezioni giornaliere di insulina
  • Proteinuria persistente nelle 24 ore superiore a 300 mg/die (media di 3 campioni) nonostante la terapia antiproteinurica adattata per almeno 6 mesi.
  • La scintigrafia con cistatina C e/o Cr51-EDTA e/o DMSA-Tc ha misurato la velocità di filtrazione glomerulare da 60 a 90 ml/min.
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia del trapianto di pancreas
  • La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e deve accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante il primo anno dello studio.
  • In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, pienamente informato e con consenso informato scritto (è stato ottenuto il consenso informato firmato).
  • Affiliato alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 e/o peptide C plasmatico a digiuno superiore a 0,5 ng/ml.
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Donna in età fertile non disposta a mantenere un efficace controllo delle nascite durante il primo anno dello studio
  • Destinatario del secondo trapianto o ricevente con un organo innestato funzionale.
  • Proteinuria inferiore a 300 mg/giorno (media di 3 campioni).
  • Albuminemia inferiore a 30 g/l.
  • La scintigrafia con cistatina C e/o Cr51-EDTA e/o DMSA-Tc ha misurato una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min o superiore a 90 ml/min.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica documentata non diabetica che potenzialmente colpisce il rene.
  • Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi insulina nota, a uno qualsiasi degli agenti immunosoppressori raccomandati nello studio (timoglobulina, siero anti-linfociti Fresenius, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, corticosteroidi ecc.), antibiotici mocrolidi o a qualsiasi composto o eccipiente di tutti questi prodotti.
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
  • Diagnosi di tumore maligno di nuova insorgenza durante 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva.
  • Paziente affetto da epatite B attiva (HBsAg positivo, HBeAg positivo o HBV-DNA positivo) o da epatite C attiva (HCVAb positivo; HCV-RNA positivo).
  • Paziente HIV positivo.
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore.
  • Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2).
  • Gravi calcificazioni dei vasi iliaci che impediscono l'intervento chirurgico.
  • Malattia coronarica avanzata
  • Funzione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
  • Leucociti plasmatici inferiori a 2.000/mm3 o superiori a 15.000/mm3
  • Piastrine plasmatiche inferiori a 60.000/mm3 o superiori a 500.000/mm3
  • Disturbi psicologici che influenzano la compliance ai farmaci.
  • Incapace, riluttante o improbabile a rispettare pienamente il protocollo o le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di pancreas isolato
Procedura: Trapianto di pancreas isolato
Comparatore attivo: Terapia insulinica intensiva
Droga: Terapia insulinica intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la valutazione a 5 anni dell'efficacia/tasso di fallimento, un endpoint composito che include: (i) mortalità del paziente e (ii) compromissione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari sono valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due trattamenti (IPT vs IIT).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRD 09/5-J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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