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Alotrasplante de páncreas para nefropatía diabética y estudio de estadios de insuficiencia renal crónica leve (PANCREAS)

1 de junio de 2010 actualizado por: Nantes University Hospital

Protocolo internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante aislado de páncreas en comparación con la terapia intensiva con insulina en pacientes diabéticos tipo 1 con nefropatía diabética manifiesta y función renal levemente reducida

Las terapias médicas actuales no pueden prevenir la progresión de la macroproteinuira establecida (es decir, nefropatía diabética) hasta insuficiencia renal terminal en pacientes diabéticos tipo 1 (dependientes de insulina). En este contexto, la proteinuria es un importante factor de riesgo de mortalidad. El trasplante de páncreas, por el contrario, puede revertir la nefropatía diabética y, por lo tanto, prevenir la insuficiencia renal crónica terminal, con un riesgo de muerte teóricamente menor en comparación con las terapias médicas actuales. El objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad del trasplante de páncreas aislado versus intensivo. terapia con insulina exógena en pacientes diabéticos tipo 1 con nefropatía diabética manifiesta y función renal levemente reducida. El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto de eficacia/fracaso que incluye: mortalidad del paciente y deterioro de la función renal durante 5 años en pacientes con diabetes mal controlada y nefropatía resistente a los tratamientos nefroprotectores actualizados. Los objetivos secundarios principales son la seguridad y la eficacia de ambos regímenes, incluyendo proteinuria y evaluación de histología renal, control metabólico y calidad de vida, complicaciones extrarrenales agudas y crónicas de la diabetes, supervivencia del páncreas y todos los riesgos relacionados con el procedimiento de trasplante (anestesia, cirugía y efectos secundarios de inmunosupresión) y con la terapia intensiva de insulina gestión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Marcelo PEROSA
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • David ER SUTHERLAND
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Contacto:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Ugo BOGGI
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contacto:
          • Frantisek SAUDEK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán inscritos en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Paciente diabético tipo 1 con edad entre 25 y 55 años en el momento de la aleatorización.
  • Péptido C plasmático en ayunas por debajo de 0,5 ng/ml.
  • Diabetes mal controlada a pesar de un régimen de insulina optimizado que consiste en una infusión subcutánea continua de insulina (a través de una bomba de insulina) o en múltiples inyecciones diarias de insulina
  • Proteinuria persistente de 24 horas por encima de 300 mg/día (una media de 3 muestras) a pesar de la terapia antiproteinúrica adaptada durante al menos 6 meses.
  • La gammagrafía con cistatina C y/o Cr51-EDTA y/o DMSA-Tc midió la tasa de filtración glomerular de 60 a 90 ml/min.
  • Sin contraindicación para la cirugía de trasplante de páncreas
  • La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el primer año del estudio.
  • Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio, completamente informado y dado su consentimiento informado por escrito (se ha obtenido el Consentimiento informado firmado).
  • Afiliado al seguro nacional.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de participar si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Paciente con cualquier tipo de diabetes tipo 2 y/o péptido C plasmático en ayunas por encima de 0,5 ng/ml.
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  • Mujer en edad fértil que no desea mantener un control de la natalidad efectivo durante el primer año del estudio
  • Receptor de segundo trasplante o receptor con órgano injertado funcional.
  • Proteinuria inferior a 300 mg/día (media de 3 muestras).
  • Albuminemia inferior a 30 g/l.
  • La gammagrafía con cistatina C y/o Cr51-EDTA y/o DMSA-Tc midió filtrado glomerular inferior a 60 ml/min o superior a 90 ml/min.
  • Presencia de cualquier enfermedad sistémica no diabética documentada que pueda afectar al riñón.
  • Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier insulina conocida, a cualquiera de los agentes inmunosupresores recomendados del estudio (timoglobulina, suero antilinfocitario Fresenius, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, corticosteroides, etc.), antibióticos mocrolidos, o a cualquier compuesto o excipiente de todos estos productos.
  • Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  • Diagnóstico de neoplasia maligna de nueva aparición durante los 5 años anteriores a la inscripción.
  • Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
  • Paciente afectado por hepatitis B activa (HBsAg positivo, HBeAg positivo o HBV-DNA positivo) o por hepatitis C activa (HCVAb positivo; HCV-RNA positivo).
  • Paciente VIH positivo.
  • Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
  • Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).
  • Calcificaciones severas de los vasos ilíacos que impiden la cirugía.
  • Enfermedad arterial coronaria avanzada
  • Función ventricular izquierda inferior al 30%.
  • Leucocitos en sangre plasmática inferior a 2.000/mm3 o superior a 15.000/mm3
  • Plaquetas en sangre en plasma menos de 60 000/mm3 o más de 500 000/mm3
  • Trastornos psicológicos que influyen en el cumplimiento de los medicamentos.
  • No puede, no quiere o es poco probable que cumpla completamente con el protocolo o las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante aislado de páncreas
Procedimiento: Trasplante aislado de páncreas
Comparador activo: Terapia intensiva de insulina
Droga: Terapia intensiva de insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario es la evaluación de 5 años de la tasa de eficacia/fracaso, un punto final compuesto que incluye: (i) mortalidad del paciente y (ii) deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de los dos tratamientos (IPT versus IIT).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRD 09/5-J

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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