Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas allotransplantation for diabetisk nefropati og mild kronisk nyresvigt fase undersøgelse (PANCREAS)

1. juni 2010 opdateret af: Nantes University Hospital

International, Multicenter, Prospektiv, Randomiseret, Parallel Group, Open Label Protocol til evaluering af sikkerhed og effektivitet af isoleret pancreastransplantation sammenlignet med intensiv insulinterapi hos type 1-diabetespatienter med åbenlys diabetisk nefropati og let nedsat nyrefunktion

Nuværende medicinske behandlinger er ikke i stand til at forhindre progression af etablerede makroproteinuira (dvs. diabetisk nefropati) til nyresvigt i slutstadiet hos type 1 (insulinafhængige) diabetespatienter. I denne indstilling er proteinuri en væsentlig risikofaktor for dødelighed. Bugspytkirteltransplantation kan tværtimod vende diabetisk nefropati og derved forhindre kronisk nyresvigt i slutstadiet med en teoretisk lavere risiko for død sammenlignet med nuværende medicinske behandlinger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden af ​​isoleret bugspytkirteltransplantation versus intensiv eksogen insulinbehandling hos type 1-diabetespatienter med åbenlys diabetisk nefropati og let nedsat nyrefunktion. Det primære endepunkt er et sammensat effekt-/svigt-endepunkt, herunder: patientdødelighed og nedsat nyrefunktion i løbet af 5 år hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes og nefropati, der er modstandsdygtige over for opdaterede nefrobeskyttende behandlinger. De vigtigste sekundære mål er sikkerhed og effektivitet af begge regimer, herunder proteinuri og nyrehistologievaluering, metabolisk kontrol og livskvalitet, akutte og kroniske ekstrarenale komplikationer af diabetes, bugspytkirteloverlevelse og alle risici relateret til transplantationsproceduren (anæstesi, kirurgi og immunsuppressionsbivirkninger) og til den intensive insulinbehandling ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Marcelo PEROSA
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • David ER SUTHERLAND
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Ugo BOGGI
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Frantisek SAUDEK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Type 1-diabetespatient i alderen mellem 25 og 55 år på randomiseringstidspunktet.
  • Fastende plasma C-peptid under 0,5 ng/ml.
  • Dårligt kontrolleret diabetes på trods af en optimeret insulinkur bestående af kontinuerlig subkutan insulininfusion (via en insulinpumpe) eller i flere daglige injektioner af insulin
  • Vedvarende 24-timers proteinuri over 300 mg/dag (gennemsnit fra 3 prøver) trods tilpasset anti-proteinurisk behandling i mindst 6 måneder.
  • Cystatin C og/eller Cr51-EDTA og/eller DMSA-Tc scintigrafi målte glomerulær filtrationshastighed fra 60 til 90 ml/min.
  • Ingen kontraindikation for bugspytkirteltransplantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention i løbet af undersøgelsens første år.
  • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, fuldt informeret og givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet informeret samtykke er opnået).
  • Tilknyttet folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra at deltage, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Patient med enhver type 2-diabetes og/eller fastende plasma C-peptid over 0,5 ng/ml.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Kvinde i den fødedygtige alder er uvillig til at opretholde effektiv prævention i løbet af undersøgelsens første år
  • Anden transplantationsmodtager eller modtager med et funktionelt transplanteret organ.
  • Proteinuri under 300 mg/dag (gennemsnit fra 3 prøver).
  • Albuminæmi mindre end 30 g/l.
  • Cystatin C og/eller Cr51-EDTA og/eller DMSA-Tc scintigrafi målte glomerulær filtrationshastighed lavere end 60 ml/min eller højere end 90 ml/min.
  • Tilstedeværelse af enhver dokumenteret ikke-diabetisk systemisk sygdom, der potentielt kan påvirke nyrerne.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver kendt insulin, over for et hvilket som helst af de anbefalede immunsuppressive midler i undersøgelsen (Thymoglobulin, anti-lymfocytserum Fresenius, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, kortikosteroider osv.), mocrolider mod enhver antibiotika, eller forbindelse eller hjælpestof af alle disse produkter.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før tilmelding.
  • Diagnose af nyopstået malignitet i løbet af 5 år før indskrivning.
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår.
  • Patient ramt af aktiv B hepatitis (HBsAg positiv, HBeAg positiv eller HBV-DNA positiv) eller af aktiv C hepatitis (HCVAb positiv; HCV-RNA positiv).
  • Patient HIV-positiv.
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren.
  • Fedme (body mass index over 30 kg/m2).
  • Alvorlige forkalkninger i iliaca-kar, der forhindrer operation.
  • Avanceret koronararteriesygdom
  • Venstre ventrikelfunktion mindre end 30%.
  • Plasmablod leukocytter mindre end 2.000 /mm3 eller højere end 15.000/mm3
  • Plasmablodplader mindre 60.000 /mm3 eller højere end 500.000/mm3
  • Psykologiske lidelser, der påvirker lægemiddeloverholdelse.
  • Ude af stand, uvillig eller usandsynligt at overholde protokollen eller de planlagte besøg fuldt ud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isoleret bugspytkirteltransplantation
Procedure: Isoleret bugspytkirteltransplantation
Aktiv komparator: Intensiv insulinterapi
Medicin: Intensiv insulinterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den 5-årige evaluering af effektivitet/fejlrate, et sammensat endepunkt, der inkluderer: (i) patientdødelighed og (ii) nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål er at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlinger (IPT versus IIT).
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD 09/5-J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger