Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman allotransplantaatio diabeettisen nefropatian ja lievän kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vaiheen tutkimus (PANCREAS)

tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Nantes University Hospital

Kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin protokolla eristetyn haimasiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna intensiiviseen insuliinihoitoon tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on selvä diabeettinen nefropatia ja lievästi heikentynyt munuaisten toiminta

Nykyiset lääketieteelliset hoidot eivät pysty estämään vakiintuneen makroproteiinin etenemistä (ts. diabeettinen nefropatia) loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabeetikoilla. Tässä tilanteessa proteinuria on merkittävä kuolleisuuden riskitekijä. Haimansiirto päinvastoin voi palauttaa diabeettisen nefropatian ja estää siten loppuvaiheen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, jolloin kuolemanriski on teoreettisesti pienempi kuin nykyisissä lääkehoidoissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yksittäisen haimansiirron paremmuus verrattuna intensiiviseen hoitoon. eksogeeninen insuliinihoito tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on selvä diabeettinen nefropatia ja lievästi heikentynyt munuaisten toiminta. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty tehon ja epäonnistumisen päätepiste, joka sisältää: potilaiden kuolleisuus ja munuaisten vajaatoiminta 5 vuoden aikana potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja nefropatia, jotka vastustavat nykyaikaisia ​​nefroprotektiivisia hoitoja. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat molempien turvallisuus ja teho hoito-ohjelmat, mukaan lukien proteinuria ja munuaisten histologinen arviointi, aineenvaihdunnan hallinta ja elämänlaatu, diabeteksen akuutit ja krooniset ekstrareaaliset komplikaatiot, haiman eloonjääminen ja kaikki elinsiirtotoimenpiteeseen liittyvät riskit (anestesia, leikkaus ja immunosuppression sivuvaikutukset) ja intensiiviseen insuliinihoitoon hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo PEROSA
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ugo BOGGI
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frantisek SAUDEK
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • David ER SUTHERLAND

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Tyypin 1 diabeetikko, jonka ikä oli 25–55 vuotta satunnaistamisen aikaan.
  • Paastoplasman C-peptidi alle 0,5 ng/ml.
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes huolimatta optimoidusta insuliinihoito-ohjelmasta, joka koostuu jatkuvasta ihonalaisen insuliinin infuusiosta (insuliinipumpun kautta) tai useista päivittäisistä insuliinipistoksista
  • Pysyvä 24 tunnin proteinuria yli 300 mg/vrk (keskiarvo 3 näytteestä) huolimatta mukautetusta anti-proteinuriahoidosta vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Kystatiini C- ja/tai Cr51-EDTA- ja/tai DMSA-Tc-skintigrafia mitattiin glomerulussuodatusnopeudella 60 - 90 ml/min.
  • Ei vasta-aiheita haimansiirtoleikkaukselle
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, täysin tietoinen ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu).
  • Liittynyt kansalliseen vakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Potilas, jolla on mikä tahansa tyypin 2 diabetes ja/tai paastoplasman C-peptidipitoisuus yli 0,5 ng/ml.
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua ylläpitää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisenä vuonna
  • Toinen siirteen vastaanottaja tai vastaanottaja, jolla on toimiva elin.
  • Proteinuria alle 300 mg/vrk (keskiarvo 3 näytteestä).
  • Albuminemia alle 30 g/l.
  • Kystatiini C- ja/tai Cr51-EDTA- ja/tai DMSA-Tc-skintigrafia mitattiin glomerulussuodatusnopeudella alle 60 ml/min tai yli 90 ml/min.
  • Mikä tahansa dokumentoitu ei-diabeettinen systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa munuaisiin.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tunnetulle insuliinille, jollekin tutkimuksen suositelluista immunosuppressiivisista aineista (tymoglobuliini, anti-lymfosyyttiseerumi Fresenius, takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, kortikosteroidit jne.), tai mille tahansa antibiootille, mokrolidille kaikkien näiden tuotteiden yhdiste tai apuaine.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Uuden maligniteetin diagnoosi 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haavauma.
  • Potilas, jolla on aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen, HBeAg-positiivinen tai HBV-DNA-positiivinen) tai aktiivinen C-hepatiitti (HCVAb-positiivinen; HCV-RNA-positiivinen).
  • Potilas HIV-positiivinen.
  • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa.
  • Liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
  • Vaikeat suolisuonten kalkkeumat, jotka haittaavat leikkausta.
  • Pitkälle edennyt sepelvaltimotauti
  • Vasemman kammion toiminta on alle 30 %.
  • Plasman veren leukosyytit alle 2000/mm3 tai yli 15000/mm3
  • Plasman verihiutaleet alle 60 000/mm3 tai yli 500 000/mm3
  • Lääkemyöntyvyyteen vaikuttavat psykologiset häiriöt.
  • Ei pysty, ei halua tai ei todennäköisesti noudattaisi täysin protokollaa tai suunniteltuja käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eristetty haimasiirto
Menettely: Eristetty haimasiirto
Active Comparator: Intensiivinen insuliinihoito
Lääke: Intensiivinen insuliinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on 5 vuoden tehon/epäonnistumisen arviointi, yhdistetty päätepiste, joka sisältää: (i) potilaiden kuolleisuuden ja (ii) munuaisten vajaatoiminnan
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata näiden kahden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (IPT vs. IIT).
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRD 09/5-J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia