Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreas allotransplantatie voor diabetische nefropathie en milde chronische nierinsufficiëntie Stage Study (PANCREAS)

1 juni 2010 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Internationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallelgroep, open-label protocol om de veiligheid en werkzaamheid van geïsoleerde pancreastransplantatie te evalueren in vergelijking met intensieve insulinetherapie bij type 1 diabetespatiënten met openlijke diabetische nefropathie en licht verminderde nierfunctie

De huidige medische therapieën zijn niet in staat om progressie van bestaande macroproteïnen (d.w.z. diabetische nefropathie) tot eindstadium nierfalen bij type 1 (insulineafhankelijke) diabetespatiënten. In deze setting is proteïnurie een belangrijke risicofactor voor mortaliteit. Pancreastransplantatie daarentegen kan diabetische nefropathie ongedaan maken en daarmee eindstadium chronisch nierfalen voorkomen, met een theoretisch lager risico op overlijden in vergelijking met de huidige medische therapieën. Het hoofddoel van deze studie is om de superioriteit van geïsoleerde pancreastransplantatie versus intensieve exogene insulinetherapie bij type 1 diabetespatiënten met openlijke diabetische nefropathie en licht verminderde nierfunctie. Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt werkzaamheid/falen, waaronder: patiëntensterfte en nierfunctiestoornis gedurende 5 jaar bij patiënten met slecht gereguleerde diabetes en nefropathie die weerstand bieden aan moderne nefroprotectieve therapieën. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn veiligheid en werkzaamheid van beide regimes, waaronder evaluatie van proteïnurie en renale histologie, metabole controle en kwaliteit van leven, acute en chronische extrarenale complicaties van diabetes, pancreasoverleving en alle risico's die verband houden met de transplantatieprocedure (anesthesie, chirurgie en immunosuppressieve bijwerkingen) en met de intensieve insulinetherapie beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Contact:
          • Marcelo PEROSA
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Contact:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Ugo BOGGI
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contact:
          • Frantisek SAUDEK
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • David ER SUTHERLAND

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Type 1 diabetespatiënt tussen 25 en 55 jaar op het moment van randomisatie.
  • Nuchter plasma C-peptide lager dan 0,5 ng/ml.
  • Slecht gereguleerde diabetes ondanks een geoptimaliseerd insulineregime bestaande uit continue subcutane insuline-infusie (via een insulinepomp) of meerdere dagelijkse injecties met insuline
  • Persisterende 24-uurs proteïnurie boven 300 mg/dag (gemiddelde van 3 stalen) ondanks aangepaste anti-proteïnurietherapie gedurende minstens 6 maanden.
  • Cystatine C en/of Cr51-EDTA en/of DMSA-Tc scintigrafie gemeten glomerulaire filtratiesnelheid van 60 tot 90 ml/min.
  • Geen contra-indicatie voor alvleeskliertransplantatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en moeten ermee instemmen om gedurende het eerste jaar van de studie effectieve anticonceptie te handhaven.
  • In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen).
  • Aangesloten bij volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Patiënt met diabetes type 2 en/of nuchter plasma C-peptide boven 0,5 ng/ml.
  • Zwangere vrouw of moeders die borstvoeding geven.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is effectieve anticonceptie te handhaven tijdens het eerste jaar van de studie
  • Tweede transplantatieontvanger of ontvanger met een functioneel getransplanteerd orgaan.
  • Proteïnurie lager dan 300 mg/dag (gemiddelde van 3 monsters).
  • Albuminemie minder dan 30 g/l.
  • Cystatine C en/of Cr51-EDTA en/of DMSA-Tc scintigrafie gemeten glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min of hoger dan 90 ml/min.
  • Aanwezigheid van een gedocumenteerde niet-diabetische systemische ziekte die mogelijk de nier aantast.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een bekende insuline, voor een van de aanbevolen immunosuppressieve middelen van de studie (thymoglobuline, antilymfocytenserum Fresenius, tacrolimus, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, corticosteroïden enz.), mocrolides-antibiotica of voor een verbinding of hulpstof van al deze producten.
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie en/of heeft binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • Diagnose van nieuw ontstane maligniteit gedurende 5 jaar vóór inschrijving.
  • Aanzienlijke, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer.
  • Patiënt getroffen door actieve B-hepatitis (HBsAg-positief, HBeAg-positief of HBV-DNA-positief) of door actieve C-hepatitis (HCVAb-positief; HCV-RNA-positief).
  • Patiënt hiv-positief.
  • Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken.
  • Obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
  • Ernstige calcificaties van de iliacale vaten die een operatie belemmeren.
  • Gevorderde coronaire hartziekte
  • Linkerventrikelfunctie minder dan 30%.
  • Plasmabloedleukocyten minder dan 2.000 /mm3 of hoger dan 15.000/mm3
  • Plasma bloedplaatjes minder 60.000 /mm3 of hoger dan 500.000/mm3
  • Psychische stoornissen die de therapietrouw beïnvloeden.
  • Niet in staat, niet bereid of onwaarschijnlijk om het protocol of de geplande bezoeken volledig na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geïsoleerde pancreastransplantatie
Procedure: Geïsoleerde pancreastransplantatie
Actieve vergelijker: Intensieve insulinetherapie
Geneesmiddel: Intensieve insulinetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de vijfjaarlijkse evaluatie van het percentage werkzaamheid/falen, een samengesteld eindpunt met inbegrip van: (i) patiëntsterfte en (ii) nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren en vergelijken van de veiligheid en de werkzaamheid van de twee behandelingen (IPT versus IIT).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BRD 09/5-J

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen