Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreas allotransplantasjon for diabetisk nefropati og mild kronisk nyresvikt fase studie (PANCREAS)

1. juni 2010 oppdatert av: Nantes University Hospital

Internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, parallell gruppe, åpen protokoll for å evaluere sikkerhet og effekt av isolert bukspyttkjerteltransplantasjon sammenlignet med intensiv insulinterapi hos type 1-diabetespasienter med åpenbar diabetisk nefropati og lett redusert nyrefunksjon

Nåværende medisinske terapier er ikke i stand til å forhindre progresjon av etablerte makroproteinuira (dvs. diabetisk nefropati) til nyresvikt i sluttstadiet hos type 1 (insulinavhengige) diabetespasienter. I denne innstillingen er proteinuri en viktig risikofaktor for dødelighet. Bukspyttkjerteltransplantasjon, tvert imot, kan reversere diabetisk nefropati og derved forhindre kronisk nyresvikt i sluttstadiet, med teoretisk lavere risiko for død sammenlignet med nåværende medisinske behandlinger. Hovedmålet med denne studien er å vurdere overlegenhet av isolert bukspyttkjerteltransplantasjon versus intensiv eksogen insulinbehandling hos type 1-diabetespasienter med åpenbar diabetisk nefropati og lett redusert nyrefunksjon. Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt for effekt/svikt som inkluderer: pasientdødelighet og nedsatt nyrefunksjon i løpet av 5 år hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes og nefropati som motstår oppdaterte nefrobeskyttende terapier. Hovedmålene er sikkerhet og effekt av begge. regimer, inkludert proteinuri og nyrehistologievaluering, metabolsk kontroll og livskvalitet, akutte og kroniske ekstrarenale komplikasjoner av diabetes, bukspyttkjerteloverlevelse og alle risikoer knyttet til transplantasjonsprosedyren (anestesi, kirurgi og immunsuppresjonsbivirkninger) og til intensiv insulinbehandling ledelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marcelo PEROSA
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • David ER SUTHERLAND
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
          • Ugo BOGGI
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Frantisek SAUDEK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli registrert i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Type 1 diabetespasient i alderen 25 til 55 år på randomiseringstidspunktet.
  • Fastende plasma C-peptid under 0,5 ng/ml.
  • Dårlig kontrollert diabetes til tross for en optimalisert insulinkur bestående av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (via en insulinpumpe) eller i flere daglige injeksjoner av insulin
  • Vedvarende 24-timers proteinuri over 300 mg/dag (gjennomsnitt fra 3 prøver) til tross for tilpasset anti-proteinurisk behandling i minst 6 måneder.
  • Cystatin C og/eller Cr51-EDTA og/eller DMSA-Tc scintigrafi målte glomerulær filtrasjonshastighet fra 60 til 90 ml/min.
  • Ingen kontraindikasjon for bukspyttkjerteltransplantasjon
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved påmelding og må godta å opprettholde effektiv prevensjon i løpet av det første året av studien.
  • I stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, fullt informert og gitt skriftlig informert samtykke (signert informert samtykke er innhentet).
  • Tilknyttet folketrygden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra å delta hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Pasient med type 2 diabetes og/eller fastende plasma C-peptid over 0,5 ng/ml.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Kvinne i fertil alder uvillig til å opprettholde effektiv prevensjon i løpet av det første året av studien
  • Andre transplantasjonsmottaker eller mottaker med et funksjonelt transplantert organ.
  • Proteinuri under 300 mg/dag (gjennomsnitt fra 3 prøver).
  • Albuminemi mindre enn 30 g/l.
  • Cystatin C og/eller Cr51-EDTA og/eller DMSA-Tc scintigrafi målte glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 60 ml/min eller høyere enn 90 ml/min.
  • Tilstedeværelse av dokumentert ikke-diabetisk systemisk sykdom som potensielt kan påvirke nyrene.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot kjent insulin, mot noen av de anbefalte immunsuppressive midlene i studien (thymoglobulin, anti-lymfocyttserum Fresenius, takrolimus, ciklosporin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, kortikosteroider osv.), mokrolider mot antibiotika, eller sammensetning eller hjelpestoff av alle disse produktene.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før registrering.
  • Diagnostisering av nyoppstått malignitet i løpet av 5 år før innskrivning.
  • Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre gastrointestinal traktus malabsorpsjon eller aktivt magesår.
  • Pasient påvirket av aktiv B-hepatitt (HBsAg-positiv, HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv) eller av aktiv C-hepatitt (HCVAb-positiv; HCV-RNA-positiv).
  • Pasient HIV-positiv.
  • Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter utrederens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med utrederen.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks over 30 kg/m2).
  • Alvorlige forkalkninger i iliaca kar som hindrer kirurgi.
  • Avansert koronarsykdom
  • Venstre ventrikkelfunksjon mindre enn 30 %.
  • Plasmablodleukocytter mindre enn 2000 /mm3 eller høyere enn 15000/mm3
  • Plasmablodplater mindre 60 000 /mm3 eller høyere enn 500 000/mm3
  • Psykologiske lidelser som påvirker legemiddeloverholdelse.
  • Ikke i stand til, uvillig eller usannsynlig å overholde protokollen eller besøkene som er planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isolert bukspyttkjerteltransplantasjon
Fremgangsmåte: Isolert bukspyttkjerteltransplantasjon
Aktiv komparator: Intensiv insulinterapi
Legemiddel: Intensiv insulinterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den 5-årige evalueringen av effekt/sviktfrekvens, et sammensatt endepunkt som inkluderer: (i) pasientdødelighet og (ii) nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål er å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av de to behandlingene (IPT versus IIT).
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRD 09/5-J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger