Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja trzustki w leczeniu nefropatii cukrzycowej i łagodnej przewlekłej niewydolności nerek Badanie etapowe (PANCREAS)

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, grup równoległych, otwarty protokół oceny bezpieczeństwa i skuteczności izolowanego przeszczepu trzustki w porównaniu z intensywną terapią insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1 z jawną nefropatią cukrzycową i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

Obecne terapie medyczne nie są w stanie zapobiec postępowi ustalonej makroproteinuiry (tj. nefropatii cukrzycowej) do schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależna). W tej sytuacji białkomocz jest głównym czynnikiem ryzyka zgonu. Przeciwnie, przeszczep trzustki może cofnąć nefropatię cukrzycową, a tym samym zapobiec schyłkowej przewlekłej niewydolności nerek, przy teoretycznie niższym ryzyku zgonu w porównaniu z obecnymi terapiami medycznymi. Głównym celem tego badania jest ocena wyższości izolowanego przeszczepu trzustki w porównaniu z intensywnym egzogennej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z jawną nefropatią cukrzycową i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy dotyczący skuteczności/niepowodzenia obejmujący: śmiertelność pacjentów i upośledzenie czynności nerek w ciągu 5 lat u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą i nefropatią opornych na nowoczesne terapie nefroprotekcyjne. Głównymi celami drugorzędowymi są bezpieczeństwo i skuteczność obu schematy leczenia, w tym ocena białkomoczu i histopatologiczna nerek, wyrównanie metaboliczne i jakość życia, ostre i przewlekłe pozanerkowe powikłania cukrzycy, przeżycie trzustki i wszystkie ryzyka związane z procedurą przeszczepu (znieczulenie, operacja i skutki uboczne immunosupresji) oraz z intensywną insulinoterapią kierownictwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Marcelo PEROSA
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Frantisek SAUDEK
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • David ER SUTHERLAND
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Ugo BOGGI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 w wieku od 25 do 55 lat w momencie randomizacji.
  • Stężenie peptydu C w osoczu na czczo poniżej 0,5 ng/ml.
  • Źle kontrolowana cukrzyca pomimo zoptymalizowanego schematu podawania insuliny polegającego na ciągłym podskórnym wlewie insuliny (za pomocą pompy insulinowej) lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach insuliny
  • Utrzymujący się 24-godzinny białkomocz powyżej 300 mg/dobę (średnia z 3 próbek) pomimo dostosowanej terapii antybiałkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Scyntygrafia Cystatyny C i/lub Cr51-EDTA i/lub DMSA-Tc mierzyła szybkość przesączania kłębuszkowego od 60 do 90 ml/min.
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu przeszczepu trzustki
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas pierwszego roku badania.
  • Zdolny do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem, w pełni świadomy i posiadający pisemną świadomą zgodę (uzyskano podpisaną świadomą zgodę).
  • Związany z ubezpieczeniem narodowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Pacjent z jakąkolwiek cukrzycą typu 2 i/lub stężenie peptydu C w osoczu na czczo powyżej 0,5 ng/ml.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji w pierwszym roku badania
  • Drugi biorca przeszczepu lub biorca z funkcjonalnym przeszczepionym narządem.
  • Białkomocz poniżej 300 mg/dobę (średnia z 3 próbek).
  • Albuminemia poniżej 30 g/l.
  • Scyntygrafia Cystatyny C i/lub Cr51-EDTA i/lub DMSA-Tc wykazała szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min lub powyżej 90 ml/min.
  • Obecność jakiejkolwiek udokumentowanej choroby ogólnoustrojowej innej niż cukrzycowa, która może wpływać na nerki.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakąkolwiek znaną insulinę, którykolwiek z leków immunosupresyjnych zalecanych w badaniu (tymoglobulinę, surowicę przeciw limfocytom Fresenius, takrolimus, cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, kortykosteroidy itp.), antybiotyki mokrolidy lub na związek lub zaróbka wszystkich tych produktów.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  • Znaczące, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa żołądka.
  • Pacjent dotknięty aktywnym zapaleniem wątroby typu B (dodatni pod względem HBsAg, HBeAg lub HBV-DNA dodatnim) lub czynnym zapaleniem wątroby typu C (dodatni pod względem HCVAb; dodatni pod względem HCV-RNA).
  • Pacjent zakażony wirusem HIV.
  • Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
  • Ciężkie zwapnienia naczyń biodrowych utrudniające operację.
  • Zaawansowana choroba wieńcowa
  • Czynność lewej komory mniejsza niż 30%.
  • Liczba leukocytów w osoczu krwi mniejsza niż 2000/mm3 lub wyższa niż 15 000/mm3
  • Liczba płytek krwi w osoczu poniżej 60 000/mm3 lub powyżej 500 000/mm3
  • Zaburzenia psychiczne wpływające na przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • Niezdolność, niechęć lub mało prawdopodobne pełne przestrzeganie protokołu lub zaplanowanych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izolowany przeszczep trzustki
Procedura: Izolowany przeszczep trzustki
Aktywny komparator: Intensywna insulinoterapia
Lek: Intensywna insulinoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 5-letnia ocena skuteczności/odsetka niepowodzeń, złożony punkt końcowy obejmujący: (i) śmiertelność pacjentów oraz (ii) upośledzenie czynności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod leczenia (IPT w porównaniu z IIT).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRD 09/5-J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami