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Alotransplante de pâncreas para nefropatia diabética e estudo de estágio de insuficiência renal crônica leve (PANCREAS)

1 de junho de 2010 atualizado por: Nantes University Hospital

Internacional, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Grupo Paralelo, Protocolo Aberto para Avaliação da Segurança e Eficácia do Transplante de Pâncreas Isolado Comparado à Terapia Intensiva com Insulina em Pacientes Diabéticos Tipo 1 com Nefropatia Diabética Manifesta e Função Renal Levemente Reduzida

As terapias médicas atuais não são capazes de prevenir a progressão da macroproteinuira estabelecida (i.e. nefropatia diabética) até insuficiência renal terminal em pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina). Nesse cenário, a proteinúria é um importante fator de risco para mortalidade. O transplante de pâncreas, ao contrário, pode reverter a nefropatia diabética e, assim, prevenir a insuficiência renal crônica terminal, com risco teoricamente menor de morte em comparação com as terapias médicas atuais. O principal objetivo deste estudo é avaliar a superioridade do transplante de pâncreas isolado versus intensivo terapia de insulina exógena em pacientes diabéticos tipo 1 com nefropatia diabética evidente e função renal levemente reduzida. O endpoint primário é um endpoint composto de eficácia/falha, incluindo: mortalidade do paciente e comprometimento da função renal durante 5 anos em pacientes com diabetes mal controlado e nefropatia resistentes a terapias nefroprotetoras atualizadas. Os principais objetivos secundários são segurança e eficácia de ambos regimes, incluindo proteinúria e avaliação histológica renal, controle metabólico e qualidade de vida, complicações extrarrenais agudas e crônicas do diabetes, sobrevivência do pâncreas e todos os riscos relacionados ao procedimento de transplante (anestesia, cirurgia e efeitos colaterais da imunossupressão) e à terapia intensiva com insulina gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Contato:
          • Marcelo PEROSA
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • David ER SUTHERLAND
  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Contato:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contato:
          • Ugo BOGGI
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contato:
          • Frantisek SAUDEK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Paciente diabético tipo 1 com idade entre 25 e 55 anos no momento da randomização.
  • Peptídeo C plasmático em jejum abaixo de 0,5 ng/ml.
  • Diabetes mal controlado apesar de um regime otimizado de insulina consistindo em infusão subcutânea contínua de insulina (através de uma bomba de insulina) ou em múltiplas injeções diárias de insulina
  • Proteinúria persistente de 24 horas acima de 300 mg/dia (média de 3 amostras) apesar da terapia antiproteinúrica adaptada por pelo menos 6 meses.
  • A cintilografia com cistatina C e/ou Cr51-EDTA e/ou DMSA-Tc mediu a taxa de filtração glomerular de 60 a 90 ml/min.
  • Não há contra-indicação para cirurgia de transplante de pâncreas
  • A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na inscrição e deve concordar em manter o controle de natalidade eficaz durante o primeiro ano do estudo.
  • Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo, totalmente informado e com consentimento informado por escrito (consentimento informado assinado foi obtido).
  • Filiado ao seguro nacional.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Paciente com qualquer diabetes tipo 2 e/ou peptídeo C plasmático em jejum acima de 0,5 ng/ml.
  • Mulher grávida ou mães que amamentam.
  • Mulher com potencial para engravidar que não deseja manter controle de natalidade eficaz durante o primeiro ano do estudo
  • Receptor de segundo transplante ou receptor com órgão funcional enxertado.
  • Proteinúria abaixo de 300 mg/dia (média de 3 amostras).
  • Albuminemia inferior a 30 g/l.
  • A cintilografia com cistatina C e/ou Cr51-EDTA e/ou DMSA-Tc mediu taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min ou superior a 90 ml/min.
  • Presença de qualquer doença sistêmica não diabética documentada que possa afetar o rim.
  • Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer insulina conhecida, a qualquer um dos agentes imunossupressores recomendados do estudo (timoglobulina, soro anti-linfócito Fresenius, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, corticosteróides, etc.), antibióticos mocrolídeos ou a qualquer composto ou excipiente de todos esses produtos.
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à inscrição.
  • Diagnóstico de malignidade de início recente durante 5 anos antes da inscrição.
  • Infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vómitos, malabsorção activa do tracto gastrointestinal superior ou úlcera péptica activa.
  • Paciente acometido por hepatite B ativa (HBsAg positivo, HBeAg positivo ou HBV-DNA positivo) ou por hepatite C ativa (HCVAb positivo; HCV-RNA positivo).
  • Paciente HIV positivo.
  • Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador.
  • Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2).
  • Calcificações severas dos vasos ilíacos que impedem a cirurgia.
  • Doença arterial coronariana avançada
  • Função ventricular esquerda inferior a 30%.
  • Leucócitos sanguíneos plasmáticos inferiores a 2.000/mm3 ou superiores a 15.000/mm3
  • Plaquetas sanguíneas plasmáticas inferiores a 60.000/mm3 ou superiores a 500.000/mm3
  • Distúrbios psicológicos que influenciam a adesão às drogas.
  • Incapaz, indisposto ou improvável de cumprir integralmente o protocolo ou as visitas agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de Pâncreas Isolado
Procedimento: Transplante de Pâncreas Isolado
Comparador Ativo: Terapia Insulínica Intensiva
Medicamento: Terapia Insulínica Intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a avaliação de 5 anos da taxa de eficácia/falha, um desfecho composto incluindo: (i) mortalidade do paciente e (ii) comprometimento da função renal
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários são avaliar e comparar a segurança e a eficácia dos dois tratamentos (IPT versus IIT).
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRD 09/5-J

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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