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Studie zur Pankreas-Allotransplantation bei diabetischer Nephropathie und leichtem chronischem Nierenversagen (PANCREAS)

1. Juni 2010 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Internationales, multizentrisches, prospektives, randomisiertes, offenes Parallelgruppenprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer isolierten Pankreastransplantation im Vergleich zur intensiven Insulintherapie bei Typ-1-Diabetikern mit offener diabetischer Nephropathie und leicht eingeschränkter Nierenfunktion

Aktuelle medizinische Therapien sind nicht in der Lage, das Fortschreiten etablierter Makroproteinurien (d. h. diabetische Nephropathie) bis zum Nierenversagen im Endstadium bei Typ-1-Diabetikern (insulinabhängig). In dieser Situation ist Proteinurie ein Hauptrisikofaktor für die Mortalität. Im Gegensatz dazu kann eine Pankreastransplantation die diabetische Nephropathie umkehren und dadurch ein chronisches Nierenversagen im Endstadium verhindern, wobei das Sterberisiko im Vergleich zu aktuellen medizinischen Therapien theoretisch geringer ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit einer isolierten Pankreastransplantation gegenüber einer intensiven Pankreastransplantation zu bewerten exogene Insulintherapie bei Typ-1-Diabetikern mit offenkundiger diabetischer Nephropathie und leicht eingeschränkter Nierenfunktion. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Wirksamkeits-/Versagensendpunkt, der Folgendes umfasst: Patientensterblichkeit und Nierenfunktionsbeeinträchtigung während 5 Jahren bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes und Nephropathie, die gegen aktuelle nephroprotektive Therapien resistent sind. Wichtigste sekundäre Ziele sind Sicherheit und Wirksamkeit beider Behandlungsschemata, einschließlich Proteinurie und Beurteilung der Nierenhistologie, Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität, akute und chronische extrarenale Komplikationen bei Diabetes, Überleben der Bauchspeicheldrüse und alle Risiken im Zusammenhang mit dem Transplantationsverfahren (Anästhesie, Operation und Nebenwirkungen der Immunsuppression) und der intensiven Insulintherapie Management.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Marcelo PEROSA
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Ugo BOGGI
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Frantisek SAUDEK
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • David ER SUTHERLAND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Typ-1-Diabetiker im Alter zwischen 25 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Nüchternplasma-C-Peptid unter 0,5 ng/ml.
  • Trotz eines optimierten Insulinregimes, das aus einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (über eine Insulinpumpe) oder mehreren täglichen Insulininjektionen besteht, ist der Diabetes schlecht unter Kontrolle
  • Anhaltende 24-Stunden-Proteinurie über 300 mg/Tag (Mittelwert aus 3 Proben) trotz angepasster antiproteinurischer Therapie für mindestens 6 Monate.
  • Mit der Cystatin C- und/oder Cr51-EDTA- und/oder DMSA-Tc-Szintigraphie wurde eine glomeruläre Filtrationsrate von 60 bis 90 ml/min gemessen.
  • Keine Kontraindikation für eine Pankreastransplantation
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, während des ersten Jahres der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  • In der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert zu sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben (eine unterzeichnete Einverständniserklärung wurde eingeholt).
  • Der Sozialversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes und/oder Nüchternplasma-C-Peptid über 0,5 ng/ml.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die im ersten Jahr der Studie nicht bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
  • Zweiter Transplantatempfänger oder Empfänger mit einem funktionsfähigen transplantierten Organ.
  • Proteinurie unter 300 mg/Tag (Mittelwert aus 3 Proben).
  • Albuminämie weniger als 30 g/l.
  • Cystatin C und/oder Cr51-EDTA und/oder DMSA-Tc-Szintigraphie ergaben eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min oder mehr als 90 ml/min.
  • Vorliegen einer dokumentierten nicht-diabetischen systemischen Erkrankung, die möglicherweise die Niere betrifft.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem bekannten Insulin, einem der in der Studie empfohlenen Immunsuppressiva (Thymoglobulin, Anti-Lymphozyten-Serum Fresenius, Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Kortikosteroide usw.), Mocrolid-Antibiotika oder einem anderen Verbindung oder Hilfsstoff aller dieser Produkte.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder hat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Diagnose einer neu aufgetretenen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Erhebliche, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür.
  • Patient mit aktiver B-Hepatitis (HBsAg-positiv, HBeAg-positiv oder HBV-DNA-positiv) oder aktiver C-Hepatitis (HCVAb-positiv; HCV-RNA-positiv).
  • Patient HIV-positiv.
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Zustand, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren kann.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
  • Schwere Verkalkungen der Beckengefäße erschweren eine Operation.
  • Fortgeschrittene koronare Herzkrankheit
  • Linksventrikuläre Funktion weniger als 30 %.
  • Plasmablut-Leukozyten von weniger als 2.000/mm3 oder mehr als 15.000/mm3
  • Plasmablutplättchen unter 60.000/mm3 oder mehr als 500.000/mm3
  • Psychische Störungen, die die Medikamentencompliance beeinflussen.
  • Unfähig, unwillig oder unwahrscheinlich, das Protokoll oder die geplanten Besuche vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isolierte Pankreastransplantation
Verfahren: Isolierte Pankreastransplantation
Aktiver Komparator: Intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Intensive Insulintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die 5-Jahres-Bewertung der Wirksamkeits-/Misserfolgsrate, ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst: (i) Patientensterblichkeit und (ii) Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele sind die Bewertung und der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungen (IPT versus IIT).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRD 09/5-J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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