Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стадии аллотрансплантации поджелудочной железы при диабетической нефропатии и хронической почечной недостаточности легкой степени тяжести (PANCREAS)

1 июня 2010 г. обновлено: Nantes University Hospital

Международный, многоцентровый, проспективный, рандомизированный, параллельная группа, открытый протокол для оценки безопасности и эффективности изолированной трансплантации поджелудочной железы по сравнению с интенсивной инсулинотерапией у пациентов с диабетом 1 типа с явной диабетической нефропатией и легким снижением функции почек

Существующие медицинские методы лечения не способны предотвратить прогрессирование установленной макропротеинуры (т.е. диабетическая нефропатия) до терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с диабетом 1 типа (инсулинозависимым). В этих условиях протеинурия является основным фактором риска смертности. Трансплантация поджелудочной железы, напротив, может обратить вспять диабетическую нефропатию и тем самым предотвратить терминальную стадию хронической почечной недостаточности с теоретически более низким риском смерти по сравнению с современными методами лечения. экзогенная инсулинотерапия у больных сахарным диабетом 1 типа с выраженной диабетической нефропатией и умеренно сниженной функцией почек. Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку эффективности/неэффективности, включающую: смертность пациентов и нарушение функции почек в течение 5 лет у пациентов с плохо контролируемым диабетом и нефропатией, резистентных к современной нефропротекторной терапии. Основными вторичными целями являются безопасность и эффективность обеих режимы, включая оценку протеинурии и гистологии почек, метаболический контроль и качество жизни, острые и хронические внепочечные осложнения сахарного диабета, выживаемость поджелудочной железы и все риски, связанные с процедурой трансплантации (анестезия, хирургия и побочные эффекты иммуносупрессии) и интенсивной инсулинотерапией управление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Marcelo PEROSA
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Ugo BOGGI
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • David ER SUTHERLAND
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Контакт:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
        • Еще не набирают
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Контакт:
          • Frantisek SAUDEK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Пациент с диабетом 1 типа в возрасте от 25 до 55 лет на момент рандомизации.
  • С-пептид плазмы натощак ниже 0,5 нг/мл.
  • Плохо контролируемый диабет, несмотря на оптимизированный режим инсулинотерапии, состоящий из непрерывной подкожной инфузии инсулина (через инсулиновую помпу) или многократных ежедневных инъекций инсулина.
  • Стойкая 24-часовая протеинурия выше 300 мг/сут (среднее из 3 образцов), несмотря на адаптированную антипротеинурическую терапию в течение не менее 6 мес.
  • Сцинтиграфия с цистатином С и/или Cr51-ЭДТА и/или DMSA-Tc измеряла скорость клубочковой фильтрации от 60 до 90 мл/мин.
  • Нет противопоказаний к операции по пересадке поджелудочной железы
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и должна согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение первого года исследования.
  • Способен понимать цель и риски исследования, полностью информирован и получил письменное информированное согласие (получено подписанное информированное согласие).
  • Связан с национальным страхованием.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия, если применим любой из следующих критериев:

  • Пациенты с любым сахарным диабетом 2 типа и/или уровнем С-пептида в плазме натощак выше 0,5 нг/мл.
  • Беременная женщина или кормящая мать.
  • Женщина детородного возраста, не желающая поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение первого года исследования
  • Второй реципиент трансплантата или реципиент с функциональным пересаженным органом.
  • Протеинурия ниже 300 мг/сут (среднее из 3 проб).
  • Альбуминемия менее 30 г/л.
  • Сцинтиграфия с цистатином С и/или Cr51-ЭДТА и/или DMSA-Tc измеряла скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин или выше 90 мл/мин.
  • Наличие любого задокументированного недиабетического системного заболевания, потенциально поражающего почки.
  • Известная аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость любого известного инсулина, любого из рекомендованных иммунодепрессантов исследования (тимоглобулин, антилимфоцитарная сыворотка Фрезениус, такролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, кортикостероиды и т. соединение или эксципиент всех этих продуктов.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение четырех недель до регистрации.
  • Диагноз впервые возникшей злокачественной опухоли в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва.
  • Пациенты с активным гепатитом В (HBsAg-позитивный, HBeAg-положительный или HBV-ДНК-положительный) или активным гепатитом С (HCVAb-положительный; HCV-РНК-положительный).
  • ВИЧ-положительный пациент.
  • Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.
  • Ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2).
  • Тяжелые кальцификаты подвздошных сосудов, препятствующие хирургическому вмешательству.
  • Прогрессирующая ишемическая болезнь сердца
  • Функция левого желудочка менее 30%.
  • Лейкоциты плазмы крови менее 2000/мм3 или выше 15000/мм3
  • Тромбоциты плазмы крови менее 60 000/мм3 или выше 500 000/мм3
  • Психологические расстройства, влияющие на соблюдение режима приема лекарств.
  • Неспособность, нежелание или маловероятность полного соблюдения протокола или запланированных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изолированная трансплантация поджелудочной железы
Процедура: Изолированная трансплантация поджелудочной железы
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия
Лекарство: Интенсивная инсулинотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является 5-летняя оценка эффективности/частоты неудач, составная конечная точка, включающая: (i) смертность пациентов и (ii) нарушение функции почек.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями являются оценка и сравнение безопасности и эффективности двух методов лечения (ИПТ и ИИТ).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRD 09/5-J

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками