Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad se Synagis (Palivizumab) za každodenních podmínek pediatra u předčasně narozených dětí 33 - 35 wGA

20. srpna 2012 aktualizováno: Abbott

PMOS vyhodnotí shodu se Synagis (Palivizumab) za každodenních podmínek pediatra u předčasně narozených dětí 33 - 35 wGA během 3 po sobě jdoucích sezón respiračního syncytiálního viru (RSV) v Rakousku

Soulad s přípravkem Synagis (palivizumab) je klíčovým faktorem pro dosažení maximální ochrany proti infekci respiračním syncyciálním virem (RSV), jak ukazuje studie IMpact. Compliance může ovlivnit mnoho faktorů, jako je znalost rodičů o zátěži respiračním syncyciálním virovým onemocněním nebo spokojenost lékařů se Synagis a také vhodné použití produktu. Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit shodu se Synagis za podmínek každodenní praxe pediatrů u předčasně narozených dětí ve věku 33 až 35 týdnů gestačního věku (wGA). Palivizumab, monoklonální protilátka pro pasivní imunoprofylaxi proti těžkému respiračnímu syncyciálnímu virovému onemocnění, byl podáván podle obvyklé klinické praxe. Kompliance byla hodnocena pomocí čtyř kritérií: počet injekcí na účastníka za sezónu respiračního syncyciálního viru, místo těla, kam byly injekce podány, interval ve dnech mezi injekcemi a dávka na podání. Původně měla studie zahrnovat dvě sezóny respiračního syncyciálního viru, ale byla prodloužena na třetí sezónu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Rakousko, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Rakousko, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Rakousko, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Rakousko, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Rakousko, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Rakousko, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Rakousko, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Rakousko, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Rakousko, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Rakousko, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Rakousko, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Rakousko, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Rakousko, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Rakousko, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Rakousko, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Rakousko, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Rakousko, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Rakousko, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Rakousko, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Rakousko, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Rakousko, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Rakousko, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařská praxe specializovaná na pediatrii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě ve věku 33 až 35 týdnů gestace
  • Mladší než 3 měsíce na začátku sezóny respiračního syncyciálního viru
  • Nejméně 4 body podle rakouského rizikového skóre podle rakouských směrnic: 1 bod mladší než 3 měsíce (na začátku sezóny respiračních syncyciálních virů), 1 bod neurologické onemocnění, 1 bod váha nižší než 10. percentil, 1 bod propuštění z nemocnice během sezóna respiračního syncyciálního viru (1. 10. – 30. 3.), 1 bod starší sourozenci, 0,5 bodu vícečetné porody, 0,5 bodu docházka do denní péče, 0,5 bodu pasivní expozice tabákovému kouři, 0,5 bodu socioekonomický status (přeplněnost)
  • Aplikace Synagis (na předpis)
  • Podepsaný autorizační formulář pro použití dat (rodičovská autorizace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez předpisu Synagis

  • Pacienti, kteří splňují kontraindikace uvedené v nejnovější verzi Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Synagis:

    • Pacienti se známou přecitlivělostí na palivizumab nebo kteroukoli složku přípravku nebo jiné humanizované monoklonální protilátky
  • Pacienti s chronickým onemocněním plic
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  • Více než 36 týdnů gestačního věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Předčasně narozené děti 33-35 wGA profylaxovány palivizumabem
Předčasně narozené děti ve věku 33 - 35 týdnů gestačního věku (wGA) profylaxované přípravkem Synagis (palivizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí na pacienta za sezónu
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Průměrný počet injekcí podaných na účastníka v sezóně respiračního syncyciálního viru.
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Tělo Místo injekcí na podání
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Tělesné místo podání injekce pro účastníky každé studijní návštěvy.
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Interval mezi administracemi
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Průměrný počet dní, které uplynuly mezi injekcemi palivizumabu podanými při předchozí návštěvě studie.
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Dávkování na podání
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Střední dávka a rozsah palivizumabu (miligramy), který byl podán při každé studijní návštěvě.
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti během injekce podle skóre bolesti (VAS a modifikovaná behaviorální škála bolesti)
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Lékař, který aplikoval injekci palivizumabu, byl požádán, aby ohodnotil bolest během injekce pomocí vizuální analogové škály (VAS) a modifikované škály Behavior Pain Scale (MBPS), jak publikovali Carbajal et al., 2008. VAS se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest). Škála Modified Behavioral Pain Scale se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) prostřednictvím hodnocení 3 položek: mimika, pláč a pohyby. Pokud byla při návštěvě podána více než jedna injekce, byla hodnocena první injekce.
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Znalosti rodičů o zátěži onemocnění RSV prostřednictvím rozhovoru s lékařem
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Rodičům účastníků byla předána informační brožura. Rodiče byli dotazováni ošetřujícím lékařem při první studijní návštěvě (V1) a poslední studijní návštěvě (LSV) (nebo předčasně ukončené návštěvě [ET]) u účastníků, kteří studii ukončili. Znalosti rodičů o zátěži onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV) byly hodnoceny pomocí dotazníku. Rodiče byli považováni za „dobré povědomí o RSV“, pokud byly zodpovězeny všechny otázky a alespoň 3 ze 4 otázek týkajících se zátěže onemocnění RSV byly zodpovězeny správně.
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
Účinnost Palivizumabu na konci období pozorování je kontrolována lékařem hodnocením ve viditelné analogové škále
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců), konec studia
Terapeutický účinek palivizumabu byl hodnocen ošetřujícím lékařem pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, kde 0 indikovalo, že palivizumab vůbec neodpovídal očekáváním a 10 indikovalo, že palivizumab splnil všechna očekávání. Lékař hodnotil léčbu palivizumabem pro každého účastníka při poslední návštěvě studie (LSV) nebo v případě účastníků, kteří ze studie odstoupili, při návštěvě předčasného ukončení (ET).
Jedna sezóna RSV (5 měsíců), konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P11-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení