Synagiksen (palivitsumabi) noudattaminen päivittäisissä lastenlääkärin olosuhteissa keskosilla 33–35 wGA
PMOS arvioi Synagiksen (palivitsumabin) vaatimustenmukaisuuden päivittäisissä lastenlääkärin olosuhteissa keskosilla 33–35 wGA yli 3 peräkkäisen hengityssynkytiaaliviruksen (RSV) kauden aikana Itävallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstetten, Itävalta, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
-
Amstetten, Itävalta, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
-
Ganserndorf, Itävalta, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
-
Hollabrunn, Itävalta, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
-
Judenburg, Itävalta, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
-
Klosterneuburg, Itävalta, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
-
Krems, Itävalta, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
-
Leonding, Itävalta, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
-
Linz, Itävalta, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
-
Linz, Itävalta, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
-
Linz, Itävalta, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
-
Linz, Itävalta, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
-
Linz, Itävalta, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
-
Mattersburg, Itävalta, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
-
Neufeld, Itävalta, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
-
Purkersdorf, Itävalta, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
-
Scheibbs, Itävalta, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
-
Schorfling, Itävalta, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
-
St Polten, Itävalta, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
-
Telfs, Itävalta, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
-
Traisen, Itävalta, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
-
Tulln, Itävalta, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
-
Vienna, Itävalta, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
-
Vienna, Itävalta, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, Itävalta, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
-
Vienna, Itävalta, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
-
Vienna, Itävalta, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
-
Vienna, Itävalta, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen 33-35 raskausviikkoa
- Alle 3 kuukautta hengityssynsyyttiviruskauden alkaessa
- Vähintään 4 pistettä Itävallan riskipistemäärän mukaan Itävallan ohjeiden mukaan: 1 piste alle 3 kuukauden iässä (hengityssynsyyttiviruskauden alussa), 1 piste neurologinen sairaus, 1 piste paino alle 10. prosenttipisteen, 1 piste sairaalasta kotiutumisen aikana hengitysteiden synsyyttiviruskausi (1.10.–30.3.), 1 piste vanhemmat sisarukset, 0,5 pistettä useita synnytyksiä, 0,5 pistettä päivähoidosta, 0,5 pistettä passiivinen altistuminen tupakansavulle, 0,5 pistettä sosioekonominen asema (ylikansoitus)
- Synagis-sovellus (resepti)
- Allekirjoitettu valtuutuslomake tietojen käyttöön (vanhemman valtuutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman Synagis-reseptiä
Potilaat, jotka täyttävät Synagis-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) viimeisimmässä versiossa esitetyt vasta-aiheet:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä palivitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Yli 36 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset 33–35 wGA, joita on estetty palivitsumabilla
Keskoset 33–35 raskausviikkoa (wGA) ennaltaehkäisynä Synagis-valmisteella (palivitsumabi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä potilasta kohti kausittain
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Keskimääräinen annettujen injektioiden määrä osallistujaa kohden hengitysteiden synsyyttiviruskauden aikana.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Kehon pistoskohta antoa kohti
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Osallistujien kehon injektiokohta kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Hallintojen välinen aika
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joka kului edellisellä tutkimuskäynnillä annettujen palivitsumabi-injektioiden välillä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Annostus per annos
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Palivitsumabin mediaaniannos ja vaihteluväli (milligrammaa), joka annettiin kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi injektion aikana kipupisteiden (VAS ja modifioitu käyttäytymiskipuasteikko) mukaan
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Palivitsumabi-injektion antanutta lääkäriä pyydettiin arvioimaan kipu injektion aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja modifioitua käyttäytymiskipuasteikkoa (MBPS), jotka ovat julkaisseet Carbajal et al., 2008.
VAS vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimikipu).
Modified Behavioral Pain Scale -asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) arvioimalla kolme asiaa: ilmeet, itku ja liikkeet.
Jos käynnillä annettiin useampi kuin yksi injektio, ensimmäinen injektio arvioitiin.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Vanhempien tieto RSV-taudin aiheuttamasta taakasta lääkärin haastattelun kautta
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Osallistujien vanhemmille jaettiin tiedote.
Hoitava lääkäri haastatteli vanhempia ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (V1) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (LSV) (tai varhaisen lopetuskäynnillä [ET]) niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat tutkimuksen).
Vanhempien tietämys hengityssynsyyttiviruksen (RSV) aiheuttamasta taakasta arvioitiin kyselylomakkeella.
Vanhempien katsottiin olevan "hyvä RSV-tietoisuus", jos kaikkiin kysymyksiin vastattiin ja vähintään kolmeen neljästä RSV-taudin taakkaa koskevasta kysymyksestä vastattiin oikein.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Lääkäri tarkistaa palivitsumabin tehokkuuden havaintojakson lopussa asettamalla paremmuusjärjestykseen näkyvän analogisen asteikon
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kk), opintojen loppu
|
Hoitava lääkäri arvioi palivitsumabin terapeuttisen vaikutuksen visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 osoitti, että palivitsumabi ei vastannut lainkaan odotuksia ja 10 osoitti, että palivitsumabi täytti kaikki odotukset.
Lääkäri arvioi palivitsumabihoidon kullekin osallistujalle viimeisellä tutkimuskäynnillä (LSV) tai, jos osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta, varhaisen lopetuskäynnin (ET) yhteydessä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kk), opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .