Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av Synagis (Palivizumab) under daglige barnelegers forhold hos premature spedbarn 33 - 35 wGA

20. august 2012 oppdatert av: Abbott

PMOS for å evaluere samsvar med Synagis (Palivizumab) under daglige barnelegers tilstander hos premature spedbarn 33 - 35 wGA over 3 påfølgende respiratorisk syncytialvirus (RSV) sesonger i Østerrike

Overholdelse av Synagis (palivizumab) er en nøkkelfaktor for å oppnå maksimal beskyttelse mot respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon som vist i IMpact-studien. Mange faktorer som foreldres kunnskap om belastningen av respiratorisk syncytialvirussykdom eller legers tilfredshet med Synagis samt riktig bruk av produktet kan påvirke samsvar. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere etterlevelsen av Synagis under daglige barnelegers praksis hos premature spedbarn 33 til 35 ukers svangerskapsalder (wGA). Palivizumab, monoklonalt antistoff for passiv immunprofylakse mot alvorlig respiratorisk syncytialvirussykdom, ble administrert i henhold til vanlig klinisk praksis. Overholdelse ble vurdert ved å bruke fire kriterier: Antall injeksjoner per deltaker per respiratorisk syncytialvirussesong, kroppsstedet der injeksjonene ble administrert, intervallet i dager mellom injeksjonene og doseringen per administrering. Opprinnelig skulle studien inkludere to respiratoriske syncytialvirussesonger, men ble utvidet til en tredje sesong.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Østerrike, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Østerrike, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Østerrike, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Østerrike, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Østerrike, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Østerrike, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Østerrike, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Østerrike, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Østerrike, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Østerrike, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Østerrike, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Østerrike, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Østerrike, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Østerrike, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Østerrike, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Østerrike, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Østerrike, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Østerrike, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Østerrike, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Østerrike, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Østerrike, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinsk praksis spesialisert i pediatri.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn 33 til 35 ukers svangerskapsalder
  • Yngre enn 3 måneder ved sesongstart av respiratorisk syncytialvirus
  • Minst 4 poeng i henhold til den østerrikske risikoskåren i henhold til østerrikske retningslinjer: 1 poeng yngre enn 3 måneder (ved starten av respiratorisk syncytialvirussesong), 1 poeng nevrologisk sykdom, 1 poeng vekt mindre enn 10. persentil, 1 poeng utskrivning fra sykehus i løpet av respiratorisk syncytialvirussesong (1. okt - 30. mars), 1 poeng eldre søsken, 0,5 poeng flerfødsler, 0,5 poeng dagtilbud, 0,5 poeng passiv eksponering for tobakksrøyk, 0,5 poeng sosioøkonomisk status (overbefolkning)
  • Synagis-applikasjon (resept)
  • Signert autorisasjonsskjema for databruk (foreldreautorisasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten Synagis-resept

  • Pasienter som møter kontraindikasjoner som beskrevet i den siste versjonen av Synagis produktresumé (SmPC):

    • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor palivizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen eller andre humaniserte monoklonale antistoffer
  • Pasienter med kronisk lungesykdom
  • Pasienter med medfødt hjertesykdom
  • Svangerskapsalder over 36 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Premature spedbarn 33 - 35 wGA profylakse med palivizumab
Premature spedbarn 33 - 35 ukers svangerskapsalder (wGA) profylaksert med Synagis (palivizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner per pasient per sesong
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Gjennomsnittlig antall injeksjoner administrert per deltaker innenfor en respiratorisk syncytialvirussesong.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Injeksjonssted i kroppen per administrasjon
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Kroppsstedet for injeksjonsadministrasjon for deltakerne ved hvert studiebesøk.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Intervall mellom administrasjoner
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Gjennomsnittlig antall dager som gikk mellom palivizumab-injeksjoner administrert ved forrige studiebesøk.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Dosering per administrasjon
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Median dose og rekkevidde av palivizumab (milligram) som ble administrert ved hvert studiebesøk.
Én RSV-sesong (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte under injeksjon i henhold til smertescore (VAS and Modified Behavioural Pain Scale)
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Klinikeren som administrerte palivizumab-injeksjonen ble bedt om å vurdere smerte under injeksjon ved å bruke en visuell analog skala (VAS) og Modified Behavior Pain Scale (MBPS) som publisert av Carbajal et al., 2008. VAS varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte). Den modifiserte atferdssmerteskalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) gjennom evalueringen av 3 elementer: Ansiktsuttrykk, gråt og bevegelser. Hvis mer enn én injeksjon ble gitt ved et besøk, ble den første injeksjonen vurdert.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Foreldre kunnskap om byrden av RSV-sykdom via intervju av lege
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
En informasjonsbrosjyre ble gitt til foreldre til deltakere. Foreldre ble intervjuet av behandlende lege ved første studiebesøk (V1) og siste studiebesøk (LSV) (eller tidlig avslutningsbesøk [ET]) for de deltakerne som avbrøt studien). Foreldres kunnskap om belastningen av respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Foreldre ble ansett for å ha "god RSV-bevissthet" hvis alle spørsmål ble besvart og minst 3 av de 4 spørsmålene angående belastningen av RSV-sykdom ble besvart riktig.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Effektiviteten av Palivizumab ved slutten av observasjonsperioden kontrolleres av legen ved å rangere i en synlig analog skala
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder), studieslutt
Den terapeutiske effekten av palivizumab ble vurdert av behandlende lege ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 indikerte at palivizumab ikke samsvarte med forventningene i det hele tatt og 10 indikerte at palivizumab oppfylte alle forventninger. Legen vurderte palivizumab-behandling for hver deltaker ved det siste studiebesøket (LSV) eller, i tilfelle deltakere trakk seg fra studien, ved tidlig avslutningsbesøk (ET).
Én RSV-sesong (5 måneder), studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P11-040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger