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Conformità a Synagis (Palivizumab) nelle condizioni quotidiane del pediatra nei neonati prematuri 33 - 35 wGA

20 agosto 2012 aggiornato da: Abbott

PMOS per valutare la conformità a Synagis (Palivizumab) nelle condizioni quotidiane del pediatra nei neonati prematuri 33 - 35 wGA oltre 3 stagioni consecutive di virus respiratorio sinciziale (RSV) in Austria

La conformità a Synagis (palivizumab) è un fattore chiave per ottenere la massima protezione contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), come mostrato nello studio IMpact. Molti fattori come la conoscenza da parte dei genitori dell'onere della malattia da virus respiratorio sinciziale o la soddisfazione dei medici con Synagis, nonché l'uso appropriato del prodotto, potrebbero influenzare la compliance. L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la compliance a Synagis in condizioni di pratica quotidiana dei pediatri nei neonati prematuri di età gestazionale da 33 a 35 settimane (wGA). Palivizumab, anticorpo monoclonale per l'immunoprofilassi passiva contro la malattia da virus respiratorio sinciziale grave, è stato somministrato secondo la pratica clinica abituale. La conformità è stata valutata utilizzando quattro criteri: il numero di iniezioni per partecipante per stagione del virus respiratorio sinciziale, il sito corporeo in cui sono state somministrate le iniezioni, l'intervallo in giorni tra le iniezioni e il dosaggio per somministrazione. Originariamente lo studio doveva includere due stagioni del virus respiratorio sinciziale, ma è stato esteso a una terza stagione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Austria, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Austria, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Austria, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Austria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Austria, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Austria, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Austria, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Austria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Austria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Austria, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Austria, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Austria, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Austria, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Austria, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Austria, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Austria, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Austria, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Austria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Austria, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Austria, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Austria, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Austria, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Austria, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Austria, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Austria, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Austria, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Austria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Austria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Austria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Austria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studi medici specializzati in pediatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro da 33 a 35 settimane di età gestazionale
  • Più giovane di 3 mesi all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale
  • Almeno 4 punti secondo il punteggio di rischio austriaco secondo le linee guida austriache: 1 punto prima di 3 mesi (all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale), 1 punto malattia neurologica, 1 punto peso inferiore al 10° percentile, 1 punto dimissione dall'ospedale durante stagione del virus respiratorio sinciziale (1 ottobre - 30 marzo), 1 punto fratelli maggiori, 0,5 punti nascite multiple, 0,5 punti frequenza all'asilo nido, 0,5 punti esposizione passiva al fumo di tabacco, 0,5 punti stato socio-economico (sovraffollamento)
  • Applicazione Synagis (prescrizione)
  • Modulo di autorizzazione al trattamento dei dati firmato (autorizzazione dei genitori)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza prescrizione Synagis

  • Pazienti che incontrano le controindicazioni descritte nell'ultima versione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Synagis:

    • Pazienti con nota ipersensibilità al palivizumab o a qualsiasi componente della formulazione o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati
  • Pazienti con malattie polmonari croniche
  • Pazienti con cardiopatie congenite
  • Età gestazionale superiore a 36 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati prematuri 33 - 35 wGA profilassi con palivizumab
Neonati prematuri di 33-35 settimane di età gestazionale (wGA) sottoposti a profilassi con Synagis (palivizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni per paziente per stagione
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
Il numero medio di iniezioni somministrate per partecipante durante una stagione del virus respiratorio sinciziale.
Una stagione RSV (5 mesi)
Sede corporea delle iniezioni per somministrazione
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
Il sito corporeo di somministrazione dell'iniezione per i partecipanti a ciascuna visita dello studio.
Una stagione RSV (5 mesi)
Intervallo tra amministrazioni
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
Il numero medio di giorni trascorsi tra le iniezioni di palivizumab somministrate durante la precedente visita dello studio.
Una stagione RSV (5 mesi)
Dosaggio per somministrazione
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
La dose mediana e l'intervallo di palivizumab (milligrammi) che è stato somministrato a ciascuna visita dello studio.
Una stagione RSV (5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante l'iniezione in base ai punteggi del dolore (VAS e Modified Behavioral Pain Scale)
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
Al medico che ha somministrato l'iniezione di palivizumab è stato chiesto di valutare il dolore durante l'iniezione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e la Modified Behavior Pain Scale (MBPS) come pubblicato da Carbajal et al., 2008. La VAS variava da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore). La Modified Behavioral Pain Scale variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) attraverso la valutazione di 3 elementi: espressioni facciali, pianto e movimenti. Se durante una visita è stata somministrata più di un'iniezione, è stata valutata la prima iniezione.
Una stagione RSV (5 mesi)
Conoscenza dei genitori dell'onere della malattia da RSV tramite intervista da parte del medico
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
Ai genitori dei partecipanti è stato consegnato un opuscolo informativo. I genitori sono stati intervistati dal medico curante alla prima visita dello studio (V1) e all'ultima visita dello studio (LSV) (o visita di conclusione anticipata [ET]) per i partecipanti che hanno interrotto lo studio). La conoscenza dei genitori del peso della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) è stata valutata utilizzando un questionario. Si riteneva che i genitori avessero una "buona consapevolezza dell'RSV" se tutte le domande ricevevano una risposta e almeno 3 delle 4 domande relative al peso della malattia da RSV ricevevano una risposta corretta.
Una stagione RSV (5 mesi)
L'efficacia di Palivizumab alla fine del periodo di osservazione viene verificata dal medico mediante classificazione in una scala analogica visibile
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi), fine dello studio
L'effetto terapeutico di palivizumab è stato valutato dal medico curante utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indicava che palivizumab non corrispondeva affatto alle aspettative e 10 indicava che palivizumab soddisfaceva tutte le aspettative. Il medico ha valutato il trattamento con palivizumab per ciascun partecipante all'ultima visita dello studio (LSV) o, nel caso di partecipanti che si ritirano dallo studio, alla visita di conclusione anticipata (ET).
Una stagione RSV (5 mesi), fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11-040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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