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Einhaltung von Synagis (Palivizumab) unter alltäglichen pädiatrischen Bedingungen bei Frühgeborenen 33–35 wGA

20. August 2012 aktualisiert von: Abbott

PMOS zur Bewertung der Compliance mit Synagis (Palivizumab) unter alltäglichen pädiatrischen Bedingungen bei Frühgeborenen 33–35 wGA über 3 aufeinanderfolgende Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Saisons in Österreich

Die Einhaltung von Synagis (Palivizumab) ist ein Schlüsselfaktor für den maximalen Schutz vor einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV), wie in der IMpact-Studie gezeigt. Viele Faktoren wie das Wissen der Eltern über die Belastung durch das Respiratory-Syncytial-Virus oder die Zufriedenheit der Ärzte mit Synagis sowie die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts können die Compliance beeinflussen. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Compliance mit Synagis unter den Bedingungen der täglichen Kinderarztpraxis bei Frühgeborenen im Alter von 33 bis 35 Schwangerschaftswochen (wGA) zu bewerten. Palivizumab, ein monoklonaler Antikörper zur passiven Immunprophylaxe gegen schwere respiratorische Synzytialvirus-Erkrankungen, wurde gemäß der üblichen klinischen Praxis verabreicht. Die Einhaltung wurde anhand von vier Kriterien bewertet: der Anzahl der Injektionen pro Teilnehmer pro Respiratory-Syncytial-Virus-Saison, der Körperstelle, an der die Injektionen verabreicht wurden, dem Abstand in Tagen zwischen den Injektionen und der Dosierung pro Verabreichung. Ursprünglich sollte die Studie zwei Staffeln des Respiratory-Syncytial-Virus umfassen, wurde aber auf eine dritte Staffel ausgeweitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Österreich, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Österreich, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Österreich, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Österreich, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Österreich, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Österreich, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Österreich, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Österreich, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Österreich, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Österreich, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Österreich, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Österreich, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Österreich, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Österreich, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Österreich, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Österreich, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Österreich, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Österreich, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Österreich, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Österreich, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Österreich, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf Pädiatrie spezialisierte Arztpraxen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes im Alter von 33 bis 35 Schwangerschaftswochen
  • Zu Beginn der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison jünger als 3 Monate
  • Mindestens 4 Punkte gemäß österreichischem Risikoscore nach österreichischen Richtlinien: 1 Punkt jünger als 3 Monate (zu Beginn der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison), 1 Punkt neurologische Erkrankung, 1 Punkt Gewicht unter 10. Perzentile, 1 Punkt Entlassung aus dem Krankenhaus während Respiratory-Syncytial-Virus-Saison (1. Okt. – 30. März), 1 Punkt ältere Geschwister, 0,5 Punkte Mehrlingsgeburten, 0,5 Punkte Kindergartenbesuch, 0,5 Punkte passive Tabakrauchexposition, 0,5 Punkte sozioökonomischer Status (Überbelegung)
  • Synagis-Anwendung (Rezept)
  • Unterschriebenes Einverständnisformular zur Datennutzung (elterliche Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Synagis-Rezept

  • Patienten, die die in der neuesten Version der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) von Synagis aufgeführten Kontraindikationen erfüllen:

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder einen Bestandteil der Formulierung oder andere humanisierte monoklonale Antikörper
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Mehr als 36 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühgeborene 33–35 wGA, prophylaktisch mit Palivizumab
Frühgeborene im Gestationsalter von 33 bis 35 Wochen (wGA), prophylaktisch mit Synagis (Palivizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen pro Patient und Saison
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die durchschnittliche Anzahl der pro Teilnehmer innerhalb einer Respiratory-Syncytial-Virus-Saison verabreichten Injektionen.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Körperstelle der Injektionen pro Verabreichung
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die Körperstelle der Injektion für die Teilnehmer bei jedem Studienbesuch.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Intervall zwischen den Verabreichungen
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die zwischen den beim vorherigen Studienbesuch verabreichten Palivizumab-Injektionen vergingen.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Dosierung pro Verabreichung
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die mittlere Dosis und Bandbreite von Palivizumab (Milligramm), die bei jedem Studienbesuch verabreicht wurde.
Eine RSV-Saison (5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen während der Injektion anhand der Schmerzscores (VAS und modifizierte Verhaltensschmerzskala)
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Der Arzt, der die Palivizumab-Injektion verabreichte, wurde gebeten, die Schmerzen während der Injektion anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und der Modified Behavior Pain Scale (MBPS), veröffentlicht von Carbajal et al., 2008, zu bewerten. Die VAS reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz). Die Skala für modifizierte Verhaltensschmerzen reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) durch die Bewertung von drei Elementen: Gesichtsausdruck, Weinen und Bewegungen. Wenn bei einem Besuch mehr als eine Injektion verabreicht wurde, wurde die erste Injektion bewertet.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Wissen der Eltern über die Belastung durch RSV-Erkrankungen durch Interview mit einem Arzt
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Den Eltern der Teilnehmer wurde eine Informationsbroschüre ausgehändigt. Die Eltern wurden vom behandelnden Arzt beim ersten Studienbesuch (V1) und beim letzten Studienbesuch (LSV) (bzw. dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch [ET]) für die Teilnehmer, die die Studie abbrachen, befragt. Das Wissen der Eltern über die Belastung durch die Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) wurde anhand eines Fragebogens erhoben. Eltern galten als „gutes RSV-Bewusstsein“, wenn alle Fragen beantwortet wurden und mindestens drei der vier Fragen zur Belastung durch die RSV-Erkrankung richtig beantwortet wurden.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die Wirksamkeit von Palivizumab am Ende des Beobachtungszeitraums wird vom Arzt anhand einer Rangfolge auf einer sichtbaren Analogskala überprüft
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate), Ende des Studiums
Die therapeutische Wirkung von Palivizumab wurde vom behandelnden Arzt anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 bedeutete, dass Palivizumab überhaupt nicht den Erwartungen entsprach und 10 anzeigte, dass Palivizumab alle Erwartungen erfüllte. Der Arzt bewertete die Palivizumab-Behandlung für jeden Teilnehmer beim letzten Studienbesuch (LSV) oder, im Falle von Teilnehmern, die die Studie abbrachen, beim Besuch zum vorzeitigen Abbruch (ET).
Eine RSV-Saison (5 Monate), Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P11-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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