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Conformité à Synagis (palivizumab) dans les conditions quotidiennes du pédiatre chez les prématurés de 33 à 35 ans

20 août 2012 mis à jour par: Abbott

PMOS pour évaluer la conformité à Synagis (Palivizumab) dans les conditions quotidiennes du pédiatre chez les prématurés de 33 à 35 wGA sur 3 saisons consécutives du virus respiratoire syncytial (VRS) en Autriche

L'observance de Synagis (palivizumab) est un facteur clé pour obtenir une protection maximale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) comme le montre l'étude IMpact. De nombreux facteurs tels que la connaissance des parents du fardeau de la maladie à virus respiratoire syncytial ou la satisfaction des médecins à l'égard de Synagis ainsi que l'utilisation appropriée du produit peuvent influencer l'observance. L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer la conformité à Synagis dans les conditions de pratique quotidienne des pédiatres chez les prématurés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel (wGA). Le palivizumab, anticorps monoclonal pour l'immunoprophylaxie passive contre la maladie à virus respiratoire syncytial sévère, a été administré selon les pratiques cliniques habituelles. La conformité a été évaluée à l'aide de quatre critères : le nombre d'injections par participant par saison du virus respiratoire syncytial, le site du corps où les injections ont été administrées, l'intervalle en jours entre les injections et la dose par administration. À l'origine, l'étude devait inclure deux saisons du virus respiratoire syncytial, mais elle a été étendue à une troisième saison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Amstetten, L'Autriche, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, L'Autriche, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, L'Autriche, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, L'Autriche, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, L'Autriche, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, L'Autriche, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, L'Autriche, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, L'Autriche, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, L'Autriche, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, L'Autriche, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, L'Autriche, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, L'Autriche, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, L'Autriche, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, L'Autriche, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, L'Autriche, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, L'Autriche, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, L'Autriche, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, L'Autriche, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, L'Autriche, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, L'Autriche, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, L'Autriche, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, L'Autriche, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, L'Autriche, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, L'Autriche, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, L'Autriche, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, L'Autriche, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, L'Autriche, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, L'Autriche, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, L'Autriche, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cabinets médicaux spécialisés en pédiatrie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel
  • Moins de 3 mois au début de la saison du virus respiratoire syncytial
  • Au moins 4 points selon le score de risque autrichien selon les directives autrichiennes : 1 point de moins de 3 mois (au début de la saison du virus respiratoire syncytial), 1 point de maladie neurologique, 1 point de poids inférieur au 10e centile, 1 point de sortie de l'hôpital pendant saison du virus respiratoire syncytial (1er octobre - 30 mars), 1 point frères et sœurs plus âgés, 0,5 point naissances multiples, 0,5 point fréquentation d'une garderie, 0,5 point exposition passive à la fumée de tabac, 0,5 point statut socio-économique (surpeuplement)
  • Demande de Synagis (ordonnance)
  • Formulaire d'autorisation signé pour l'utilisation des données (autorisation parentale)

Critère d'exclusion:

  • Patients sans prescription de Synagis

  • Patients qui répondent aux contre-indications décrites dans la dernière version du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Synagis :

    • Patients présentant une hypersensibilité connue au palivizumab ou à tout composant de la formulation ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés
  • Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale
  • Plus de 36 semaines d'âge gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Nourrissons prématurés de 33 à 35 ans wGA traités en prophylaxie avec palivizumab
Nourrissons prématurés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel (wGA) prophylactés avec Synagis (palivizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections par patient par saison
Délai: Une saison RSV (5 mois)
Le nombre moyen d'injections administrées par participant au cours d'une saison de virus respiratoire syncytial.
Une saison RSV (5 mois)
Site corporel des injections par administration
Délai: Une saison RSV (5 mois)
Le site corporel d'administration de l'injection pour les participants à chaque visite d'étude.
Une saison RSV (5 mois)
Intervalle entre les administrations
Délai: Une saison RSV (5 mois)
Le nombre moyen de jours écoulés entre les injections de palivizumab administrées lors de la visite d'étude précédente.
Une saison RSV (5 mois)
Posologie par administration
Délai: Une saison RSV (5 mois)
La dose médiane et la gamme de palivizumab (milligrammes) qui a été administrée à chaque visite d'étude.
Une saison RSV (5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur pendant l'injection selon les scores de douleur (EVA et échelle de douleur comportementale modifiée)
Délai: Une saison RSV (5 mois)
Le clinicien qui a administré l'injection de palivizumab a été invité à évaluer la douleur pendant l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle de douleur comportementale modifiée (MBPS) publiées par Carbajal et al., 2008. L'EVA variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale). L'échelle de douleur comportementale modifiée variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) à travers l'évaluation de 3 éléments : les expressions faciales, les pleurs et les mouvements. Si plus d'une injection a été administrée lors d'une visite, la première injection a été cotée.
Une saison RSV (5 mois)
Connaissance des parents sur le fardeau de la maladie à VRS grâce à une entrevue avec un médecin
Délai: Une saison RSV (5 mois)
Une brochure d'information a été remise aux parents des participants. Les parents ont été interrogés par le médecin traitant lors de la première visite d'étude (V1) et de la dernière visite d'étude (LSV) (ou visite d'arrêt précoce [ET]) pour les participants qui abandonnent l'étude). La connaissance parentale du fardeau de la maladie à virus respiratoire syncytial (VRS) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire. Les parents étaient considérés comme ayant une « bonne sensibilisation au VRS » si toutes les questions avaient reçu une réponse et qu'au moins 3 des 4 questions concernant le fardeau de la maladie à VRS avaient reçu une réponse correcte.
Une saison RSV (5 mois)
L'efficacité du palivizumab à la fin de la période d'observation est vérifiée par le médecin par classement sur une échelle analogique visible
Délai: Une saison de VRS (5 mois), fin d'étude
L'effet thérapeutique du palivizumab a été évalué par le médecin traitant à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indiquait que le palivizumab ne correspondait pas du tout aux attentes et 10 indiquait que le palivizumab répondait à toutes les attentes. Le médecin a évalué le traitement par palivizumab pour chaque participant lors de la dernière visite d'étude (LSV) ou, dans le cas des participants se retirant de l'étude, lors de la visite d'arrêt précoce (ET).
Une saison de VRS (5 mois), fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P11-040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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