Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Synagis (Palivizumab) under daglige børnelægers betingelser hos for tidligt fødte spædbørn 33 - 35 wGA

20. august 2012 opdateret af: Abbott

PMOS skal evaluere overensstemmelsen med Synagis (Palivizumab) under daglige børnelægers tilstande hos præmature spædbørn 33 - 35 wGA over 3 på hinanden følgende respiratoriske syncytial virus (RSV) sæsoner i Østrig

Overholdelse af Synagis (palivizumab) er en nøglefaktor for at opnå maksimal beskyttelse mod respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion som vist i IMpact-studiet. Mange faktorer såsom forældres viden om belastningen af ​​respiratorisk syncytial virussygdom eller lægers tilfredshed med Synagis samt den korrekte brug af produktet kan påvirke overholdelse. Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere overensstemmelsen med Synagis under daglige børnelægers praksis hos for tidligt fødte spædbørn 33 til 35 ugers gestationsalder (wGA). Palivizumab, monoklonalt antistof til passiv immunprofylakse mod alvorlig respiratorisk syncytial virussygdom, blev administreret i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Overholdelsen blev vurderet ved hjælp af fire kriterier: Antallet af injektioner pr. deltager pr. respiratorisk syncytialvirussæson, kropsstedet, hvor injektionerne blev administreret, intervallet i dage mellem injektionerne og doseringen pr. indgivelse. Oprindeligt skulle undersøgelsen omfatte to respiratoriske syncytiale virussæsoner, men blev forlænget til en tredje sæson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Østrig, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Østrig, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Østrig, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Østrig, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Østrig, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Østrig, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Østrig, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Østrig, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Østrig, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Østrig, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Østrig, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Østrig, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Østrig, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Østrig, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Østrig, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Østrig, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Østrig, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Østrig, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Østrig, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Østrig, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Østrig, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Østrig, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Østrig, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinsk praksis med speciale i pædiatri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbørn 33 til 35 ugers svangerskabsalder
  • Yngre end 3 måneder ved sæsonstart af respiratorisk syncytialvirus
  • Mindst 4 point i henhold til den østrigske risikoscore i henhold til østrigske retningslinjer: 1 point yngre end 3 måneder (ved start af respiratorisk syncytialvirussæson), 1 point neurologisk sygdom, 1 point vægt mindre end 10. percentil, 1 point udskrivelse fra hospital under respiratorisk syncytial virus sæson (1. okt - 30. marts), 1 point ældre søskende, 0,5 point flergangsfødsler, 0,5 point dagpleje, 0,5 point passiv tobaksrøgeksponering, 0,5 point socioøkonomisk status (overfyldning)
  • Synagis ansøgning (receptpligtig)
  • Underskrevet autorisationsformular til databrug (forældregodkendelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden Synagis-recept

  • Patienter, der opfylder kontraindikationer som beskrevet i den seneste version af Synagis produktresumé (SmPC):

    • Patienter med kendt overfølsomhed over for palivizumab eller enhver komponent i formuleringen eller andre humaniserede monoklonale antistoffer
  • Patienter med kronisk lungesygdom
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Større end 36 ugers svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
For tidligt fødte børn 33 - 35 wGA profylakseret med palivizumab
For tidligt fødte spædbørn 33 - 35 ugers gestationsalder (wGA) profylakset med Synagis (palivizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner pr. patient pr. sæson
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Det gennemsnitlige antal injektioner administreret pr. deltager inden for en respiratorisk syncytial virussæson.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Injektionssted i kroppen pr. administration
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Legemsstedet for injektionsadministration for deltagere ved hvert studiebesøg.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Interval mellem administrationer
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Det gennemsnitlige antal dage, der gik mellem palivizumab-injektioner administreret ved det forrige studiebesøg.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Dosering pr. administration
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Median dosis og rækkevidde af palivizumab (milligram), der blev administreret ved hvert studiebesøg.
Én RSV-sæson (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte under injektion i henhold til smertescore (VAS og Modified Behavioural Pain Scale)
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Klinikeren, der administrerede palivizumab-injektionen, blev bedt om at vurdere smerte under injektion ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og Modified Behavior Pain Scale (MBPS) som offentliggjort af Carbajal et al., 2008. VAS varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte). Den modificerede adfærdsmæssige smerteskala varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) gennem evalueringen af ​​3 punkter: Ansigtsudtryk, gråd og bevægelser. Hvis der blev givet mere end én injektion ved et besøg, blev den første injektion vurderet.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Forældres viden om byrden af ​​RSV-sygdom via interview af læge
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
En informationsbrochure blev givet til forældre til deltagere. Forældre blev interviewet af den behandlende læge ved det første studiebesøg (V1) og sidste studiebesøg (LSV) (eller tidligt afslutningsbesøg [ET]) for de deltagere, der afbrød studiet). Forældres viden om byrden af ​​respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Forældre blev anset for at have "god RSV-bevidsthed", hvis alle spørgsmål blev besvaret, og mindst 3 af de 4 spørgsmål vedrørende byrden af ​​RSV-sygdom blev besvaret korrekt.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Effektiviteten af ​​Palivizumab ved slutningen af ​​observationsperioden kontrolleres af lægen ved at rangere i en synlig analog skala
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder), afslutning på studiet
Den terapeutiske effekt af palivizumab blev vurderet af den behandlende læge ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede, at palivizumab slet ikke svarede til forventningerne, og 10 indikerede, at palivizumab levede op til alle forventninger. Lægen vurderede palivizumab-behandling for hver deltager ved det sidste studiebesøg (LSV) eller, hvis deltagere trak sig fra studiet, ved det tidlige afslutningsbesøg (ET).
Én RSV-sæson (5 måneder), afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P11-040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger