Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adesão ao Synagis (Palivizumab) sob condições diárias do pediatra em bebês prematuros 33 - 35 wGA

20 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott

PMOS para avaliar a adesão ao Synagis (Palivizumab) sob condições diárias do pediatra em bebês prematuros 33 - 35 wGA durante 3 temporadas consecutivas do vírus sincicial respiratório (RSV) na Áustria

A adesão ao Synagis (palivizumabe) é um fator chave para obter proteção máxima contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR), conforme mostrado no estudo IMpact. Muitos fatores, como o conhecimento dos pais sobre a carga da doença do vírus sincicial respiratório ou a satisfação dos médicos com o Synagis, bem como o uso apropriado do produto, podem influenciar a adesão. O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar a adesão ao Synagis nas condições de prática diária do pediatra em prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional (wGA). Palivizumabe, anticorpo monoclonal para imunoprofilaxia passiva contra doença respiratória grave por vírus sincicial, foi administrado de acordo com a prática clínica usual. A adesão foi avaliada usando quatro critérios: o número de injeções por participante por estação do vírus sincicial respiratório, o local do corpo onde as injeções foram administradas, o intervalo em dias entre as injeções e a dosagem por administração. Originalmente, o estudo deveria incluir duas temporadas do vírus sincicial respiratório, mas foi estendido para uma terceira temporada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Áustria, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Áustria, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Áustria, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Áustria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Áustria, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Áustria, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Áustria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Áustria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Áustria, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Áustria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Áustria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Áustria, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Áustria, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Áustria, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Áustria, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Áustria, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Áustria, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Áustria, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Áustria, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Áustria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Áustria, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Áustria, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Áustria, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Áustria, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Áustria, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Áustria, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Áustria, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Áustria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Áustria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Áustria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Áustria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Práticas médicas especializadas em pediatria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro de 33 a 35 semanas de idade gestacional
  • Menos de 3 meses no início da temporada do vírus sincicial respiratório
  • Pelo menos 4 pontos de acordo com o escore de risco austríaco de acordo com as diretrizes austríacas: 1 ponto antes de 3 meses (no início da temporada do vírus sincicial respiratório), 1 ponto doença neurológica, 1 ponto peso abaixo do 10º percentil, 1 ponto alta do hospital durante temporada do vírus sincicial respiratório (1 de outubro a 30 de março), 1 ponto irmãos mais velhos, 0,5 pontos nascimentos múltiplos, 0,5 pontos atendimento em creches, 0,5 pontos exposição passiva à fumaça do tabaco, 0,5 pontos status socioeconômico (superlotação)
  • Aplicação Synagis (receita)
  • Formulário de autorização assinado para uso de dados (autorização dos pais)

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem prescrição de Synagis

  • Doentes que satisfaçam as contra-indicações descritas na versão mais recente do resumo das características do produto (SmPC) Synagis:

    • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao palivizumabe ou a qualquer componente da formulação ou a outros anticorpos monoclonais humanizados
  • Pacientes com doença pulmonar crônica
  • Pacientes com cardiopatia congênita
  • Maior que 36 semanas de idade gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Lactentes prematuros 33 - 35 wGA profilaxia com palivizumabe
Bebês prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional (wGA) profilaxia com Synagis (palivizumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções por paciente por temporada
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
O número médio de injeções administradas por participante em uma temporada de vírus sincicial respiratório.
Uma temporada de RSV (5 meses)
Local do corpo de injeções por administração
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
O local do corpo de administração da injeção para os participantes em cada visita do estudo.
Uma temporada de RSV (5 meses)
Intervalo Entre Administrações
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
O número médio de dias decorridos entre as injeções de palivizumabe administradas na visita de estudo anterior.
Uma temporada de RSV (5 meses)
Dosagem por Administração
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
A dose mediana e intervalo de palivizumabe (miligramas) que foi administrado em cada visita do estudo.
Uma temporada de RSV (5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor durante a injeção de acordo com os escores de dor (VAS e Escala Comportamental de Dor Modificada)
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
O clínico que administrou a injeção de palivizumabe foi solicitado a classificar a dor durante a injeção usando uma escala visual analógica (VAS) e a Modified Behavior Pain Scale (MBPS), conforme publicado por Carbajal et al., 2008. A EVA variou de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima). A Escala Comportamental de Dor Modificada variou de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) por meio da avaliação de 3 itens: Expressões faciais, choro e movimentos. Se mais de uma injeção foi dada em uma visita, então a primeira injeção foi avaliada.
Uma temporada de RSV (5 meses)
Conhecimento dos pais sobre o fardo da doença por RSV por meio de entrevista com o médico
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
Um folheto informativo foi entregue aos pais dos participantes. Os pais foram entrevistados pelo médico assistente na primeira visita do estudo (V1) e na última visita do estudo (LSV) (ou visita de término antecipado [ET]) para os participantes que abandonaram o estudo). O conhecimento dos pais sobre a carga da doença do vírus sincicial respiratório (VSR) foi avaliado por meio de um questionário. Os pais foram considerados como tendo "boa conscientização sobre o VSR" se todas as perguntas fossem respondidas e pelo menos 3 das 4 perguntas sobre a carga da doença por VSR fossem respondidas corretamente.
Uma temporada de RSV (5 meses)
A eficácia do Palivizumabe no final do período de observação é verificada pelo médico por classificação em uma escala analógica visível
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses), fim do estudo
O efeito terapêutico do palivizumabe foi avaliado pelo médico assistente usando uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 indicava que o palivizumabe não correspondia às expectativas e 10 indicava que o palivizumabe atendeu a todas as expectativas. O médico avaliou o tratamento com palivizumabe para cada participante na última visita do estudo (LSV) ou, no caso dos participantes desistirem do estudo, na visita de término antecipado (ET).
Uma temporada de RSV (5 meses), fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P11-040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações